Associate Director, Drug Product, Pulmovant

🕒 il y a 16 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 23%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Pulmovant

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11 - 50 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

🍽️ Alimentation et boissons

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant est une entreprise dédiée à transformer la vie des patients atteints de maladies pulmonaires en développant des thérapies innovantes. Leur produit phare, le mosliciguat, vise à offrir un traitement inhalé quotidien pour l'hypertension pulmonaire, se distinguant par son mécanisme novateur d'activation de la sGC. Avec un objectif unique de répondre aux besoins spécifiques des patients souffrant de pathologies pulmonaires, Pulmovant s'engage dans des essais cliniques approfondis pour faire progresser ses options de traitement pionnières.

Description

• Serve as a drug product technical leader for formulation and process development, scale-up, process characterization, technology transfer, and validation through external CDMOs • Apply Quality by Design (QbD) principles to define Critical Quality Attributes (CQAs) and Critical Process Parameters (CPPs) and develop a robust control strategy • Compile, analyze, and trend drug product performance data and stability results using statistical tools such as JMP; summarize findings and recommend process or specification actions • Manage CDMO technical deliverables and review master batch records, protocols, and technical reports for accuracy, completeness, and GMP compliance • Support commercial launch activities, including process performance qualification (PPQ) planning and execution and pre-approval inspection (PAI) readiness • Provide scientific oversight of drug product and inhaler compatibility, container closure systems, and aerosol performance • Represent CMC on cross-functional project teams, maintaining timelines and action items to ensure uninterrupted supply of clinical trial material • Lead drug product contributions to CMC submissions, including authoring Module 3 content and responding to agency inquiries • Provide technical guidance to cross-functional team members and external partners

🎯 Exigences

• BS, MS, or PhD in pharmaceutical sciences, pharmaceutics, chemical engineering, chemistry, or a related field • 10+ years of drug product development experience, including substantial work with inhalation products and late-stage development • Demonstrated ownership of external CDMO activities and technical deliverables for a drug product advancing toward registration • Hands-on knowledge of inhalation formulation and process scale-up, drug and device compatibility, and aerodynamic performance testing • Working knowledge of cGMP, ICH guidelines, process validation, stability requirements, and regulatory expectations for combination products • Experience with Module 3 CMC documentation and NDA or MAA preparation for an inhaled product preferred • Ability to analyze data, assess technical risks, and drive decisions across internal functions and external partners • Comfort taking direct accountability in a lean development organization

🏖️ Avantages

• Equal employment opportunities and protection from discrimination and harassment • Collaboration and innovation through the Roivant family of companies

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