Director, Biostatistics

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

👻 Score fantôme 25%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Pulmovant

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11 - 50 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

🍽️ Alimentation et boissons

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant est une entreprise dédiée à transformer la vie des patients atteints de maladies pulmonaires en développant des thérapies innovantes. Leur produit phare, le mosliciguat, vise à offrir un traitement inhalé quotidien pour l'hypertension pulmonaire, se distinguant par son mécanisme novateur d'activation de la sGC. Avec un objectif unique de répondre aux besoins spécifiques des patients souffrant de pathologies pulmonaires, Pulmovant s'engage dans des essais cliniques approfondis pour faire progresser ses options de traitement pionnières.

Description

• Serve as lead biostatistician for Pulmovant's Phase 3 PHrontier program, including protocol development, statistical analysis plans (SAPs), and sample size/power calculations • Partner with Clinical Development and Regulatory on trial design decisions, including endpoint selection and interim analysis strategy • Oversee CRO/vendor biostatistics deliverables, ensuring quality and timeline adherence • Lead statistical input for regulatory submissions, including NDA/BLA submissions and responses to health authority queries • Collaborate with Data Management on CRF design, database structure, and data quality standards • Present statistical results and methodology to internal leadership and external stakeholders, including DSMBs and advisory boards • Mentor junior biostatistics staff or contractors as the function scales • Contribute to departmental initiatives, standards, process improvements, talent development, resource planning, and inspection readiness

🎯 Exigences

• PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related field • 8+ years of biostatistics experience in clinical drug development, including direct Phase 3 experience • Deep expertise in SAS and/or R for clinical trial analysis • Strong understanding of ICH/FDA statistical guidance and GCP, ICH standards, and CDISC principles • Experience managing CRO biostatistics relationships • Excellent cross-functional communication skills, able to translate statistical findings for non-statistician stakeholders • Comfortable operating in a lean, scaling clinical-stage environment

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