Manager, Document Control

🕒 il y a 1 jour

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Quva

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1001 - 5000 employés

Fondée en 2015

💊 Pharmaceutique

🤖 Intelligence artificielle

☁️ SaaS

Pharmaceuticals • Artificial Intelligence • SaaS

Quva est un fabricant pharmaceutique et une entreprise d'analytique de pharmacie hospitalière qui produit des médicaments injectables stériles, prêts à l'emploi, de haute qualité, et offre des solutions de données et d'analytique alimentées par l'IA pour les hôpitaux et les systèmes de santé. Quva Pharma opère des capacités externalisées et de distribution avancée conformes à la réglementation 503B pour approvisionner des milliers d'hôpitaux américains, tandis que Quva BrightStream (anciennement LogicStream Health) fournit une plateforme SaaS qui intègre des données cliniques et opérationnelles disparates afin de livrer des informations prédictives et des outils tels que la navigation des pénuries, la surveillance des détournements, l'optimisation des stocks, la capture de revenus, la conformité contractuelle et l'optimisation des processus cliniques. L'entreprise met l'accent sur une fabrication de qualité et conforme à la réglementation, la fiabilité de la distribution et des solutions axées sur les données pour améliorer les opérations pharmaceutiques, réduire les pénuries et les erreurs, et obtenir de meilleurs résultats financiers et pour les patients.

Description

• Accountable & responsible for creation and revisions of SOPs, WIs, Policies, and other Quva documents in compliance with cGMP regulations • Accountable & Responsible for Document Change Requests (DCR) • Accountable & Responsible for DCR Creator/Revisor Instructor Lead Training (ILT) • Supports training activities for batch record/logbook issuance & archiving • Accountable for batch record and logbook issuance and archiving • Assures compliance with cGMP regulations, Quva Pharma standards, and applicable regulatory requirements • Drives improvement of processes of the quality system • Performs assigned tasks and work to achieve company goals and department objectives • Tracks and/or manages Corrective and Preventative Action (CAPA) actions as they apply to Data Integrity Compliance • Assists in customer and/or regulatory audits • Verification of templates and SKU data • Check eBR and assign template in Infor for new SKUs • Verify Quva field data for entries created for eBR and maintain as necessary • Assist MC with template creation as necessary • Infor integration-provide information as necessary • Update SOP and MC role matrix for eBR responsibilities

🎯 Exigences

• Bachelor’s Degree in Science or related field required (Chemistry, Microbiology or Biology preferred) • 5+ years of relevant work experience in pharmaceuticals, preferably biotechnology within a Quality role • Solid knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and current Good Documentation Practices (cGDP) • Knowledgeable in Quality Management Systems • Demonstrated ability to write and provide a thorough QA technical review of root cause investigations, OOS, and complaints • Ability to audit GxP processes and Quality Management Systems • Experience with review of CAPA reports, Master Batch Records, SOPs, change control, validation protocols and reports, QA agreements, and audit report • 18+ years of age • Able to successfully complete a drug and background check • Must be currently authorized to work in the United States on a full-time basis; Quva is not able to sponsor applicants for work visas.

🏖️ Avantages

• Set, full-time, consistent work schedule • Comprehensive health and wellness benefits including medical, dental and vision • 401k retirement program with company match • 22 paid days off plus 8 paid holidays per year • Occasional weekend and overtime opportunities with advance notice • National, industry-leading high growth company with future career advancement opportunities