Start-up Specialist

🕒 Setembro 23

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚫👨‍🎓 Sem graduação necessária

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Serve as primary contact with investigative sites during study start-up and maintenance • Collect, organize, quality-review, format, compile, and file investigator and essential study documents • Coordinate EC/IRB/Third body/Regulatory Authority applications and submissions within agreed timelines • Prepare country application forms, cover letters, and routine submissions such as INDs/CTAs • Liaise with regulatory authorities, internal teams, external vendors, and investigative sites • Review final submission documents and ensure compliance with regulations, ICH/GCP, SOPs, quality standards, budgets, and client expectations • Track start-up, maintenance, site activation, contract, and budget activities and milestones • Identify, prevent, and escalate study issues and risks to deliverables • Maintain systems and documentation in an audit-ready state • Participate in team and project meetings • Assist with site activation strategy, projections, and timelines • Review and customize country- and site-specific informed consent forms • Support negotiation and tracking of site contracts and budgets when applicable • Mentor and train new hires and less-experienced colleagues when suitable • Perform other duties as assigned

🎯 Requisitos

• Residing in the United States • University/College degree in a relevant field (life science preferred), or certification in a related allied health profession from an appropriate accredited institution • Relevant and equivalent experience may be considered in lieu of educational requirements • Alternatively, High School Diploma or equivalent plus at least 2 years of clinical research experience • Minimum 2 years of experience in clinical development or start-up/regulatory processes • Strong working knowledge of ICH guidelines and RA, IRB/IEC, and other applicable regulations/guidelines • Familiarity with investigator start-up documents and contract/budget negotiation processes • Previous interaction with operational project teams and investigative sites • Demonstrated understanding of research protocol requirements and ability to communicate/educate others about them • Ability to work in a fast-paced, constantly changing, technology-based environment • Ability to sit for extended periods and operate a vehicle safely • Ability to perform repetitive hand movements and occasional crouching, stooping, bending, and twisting • Ability to use various computer software • Ability to lift/carry 15–20 lbs • Regular and consistent attendance • Varied hours may be required

🏖️ Benefícios

• Frequent travel to clients/site locations with occasional domestic and international travel • Ongoing application acceptance