Associado Sênior de Pesquisa Clínica / Associado de Pesquisa Clínica - FSP

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Parexel

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10.000+ funcionários

Fundada em 1983

⚕️ Seguro de Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 Venture Round em 1990-01

Healthcare Insurance • Biotechnology • Pharmaceuticals

Parexel é uma das maiores organizações de pesquisa clínica (CROs) do mundo, oferecendo serviços abrangentes para o processo de desenvolvimento clínico das Fases I a IV. A empresa é especializada em gestão de portfólio, gestão de ensaios clínicos, estratégia regulatória, acesso ao mercado e gestão do ciclo de vida para biofarmacêuticos. A Parexel busca acelerar a chegada de medicamentos que transformam vidas ao mercado, alavancando sua expertise clínica, regulatória e terapêutica. Com uma equipe global de mais de 21. 000 profissionais, a Parexel trabalha para integrar insights de pacientes e desenhos de estudo inovadores a fim de desenvolver tratamentos em áreas terapêuticas como oncologia, neurociência, doenças raras, entre outras. Seu foco está na condução de ensaios clínicos eficientes e centrados no paciente.

Descrição

• Responsabilidade local pela execução dos estudos nos centros alocados • Participante ativo na(s) equipe(s) de estudo local(is) • Colaboração estreita com outros CRAs e com a Equipe de Estudo Local/Diretor Associado de Estudo Local (LSAD) • Monitoramento da condução do estudo para garantir a correta execução do mesmo • Responsável pela preparação, ativação, monitoramento e encerramento dos centros atribuídos em estudos clínicos • Contribui para a seleção de potenciais investigadors • As tarefas podem incluir Visitas de Qualificação de Centro, coleta, preparação, revisão e controle de documentos para o processo de submissão; envio das aplicações/documentos apropriados ao EC/IRB e às Autoridades Reguladoras para início e durante a vigência do estudo • Treina, apoia e orienta Investigadores e equipe do centro em questões relacionadas ao estudo • Atualiza o CTMS e outros sistemas com dados dos centros de estudo conforme os prazos exigidos • Gerencia suprimentos do estudo (Investigator Site File, fornecimento de medicamentos, etc.) • Realiza visitas de monitoramento (remotas e presenciais) • Trabalha com Data Management para garantir a qualidade dos dados coletados no estudo • Garante o reporte preciso e em tempo hábil de Eventos Adversos Graves e seus acompanhamentos • Assegura a coleta/carregamento atempado de documentos essenciais no eTMF em conformidade com ICH-GCP, SOPs do cliente e requisitos locais

🎯 Requisitos

• 3+ anos de experiência como Clinical Research Associate (CRA) atuando on-site para a posição de Senior CRA • 1+ ano de experiência para a função de Clinical Research Associate • Proficiência em inglês escrito e falado • Fluência no(s) idioma(s) local(is) • Excelente conhecimento das normas internacionais ICH-GCP • Conhecimento básico de GMP/GDP • Bom conhecimento das regulamentações locais aplicáveis • Bom conhecimento médico e capacidade de aprender as Áreas Terapêuticas relevantes do cliente • Entendimento básico do processo de desenvolvimento de medicamentos • Bom entendimento de Gestão de Estudos Clínicos, incluindo monitoramento, manuseio de medicamento do estudo e gerenciamento de dados • Graduação (Bacharelado) em área relacionada, preferencialmente em ciências da vida, ou qualificação equivalente

🏖️ Benefícios

• Seguro de saúde • Desenvolvimento profissional