Clinical Research Associate Sênior (CRA Sênior)

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Monitora centros de investigação com abordagem de monitoramento baseada em risco: aplica análise de causa raiz (RCA), pensamento crítico e habilidades de resolução de problemas para identificar falhas nos processos do centro e ações corretivas/preventivas para colocar o centro em conformidade e reduzir riscos. • Garante a acurácia dos dados por meio de SDR, SDV e revisão de CRF, conforme aplicável, por atividades de monitoramento presenciais e remotas. • Avalia o produto de investigação por meio de inventário físico e revisão de registros. • Documenta observações em relatórios e cartas de forma oportuna, utilizando padrões aprovados de redação comercial. • Escala deficiências e problemas observados para a gestão clínica de forma expedita e acompanha todas as questões até a resolução. • Pode ser necessário manter contato regular entre visitas de monitoramento com os centros de investigação para confirmar que o protocolo está sendo seguido, que problemas previamente identificados estão sendo resolvidos e que os dados estão sendo registrados em tempo hábil. • Executa tarefas de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento aprovado. • Participa do processo de pagamento aos investigadores. • Garante responsabilidade compartilhada com outros membros da equipe do projeto na resolução de questões/achados. • Investiga e acompanha achados conforme aplicável. • Fornece acompanhamento do status do estudo e relatórios de progresso ao Clinical Team Manager (CTM), conforme necessário. • Garante que os sistemas do estudo sejam atualizados conforme as convenções acordadas do estudo (por exemplo, Clinical Trial Management System, CTMS). • Realiza checagem de QC dos relatórios gerados pelo sistema CTMS quando requerido. • Participa de reuniões com investigadores, conforme necessário. • Identifica potenciais investigadores em colaboração com a empresa cliente para garantir aceitabilidade de centros investigativos qualificados. • Inicia centros de ensaio clínico de acordo com os procedimentos relevantes para garantir conformidade com o protocolo e obrigações regulatórias e ICH-GCP, fazendo recomendações quando cabível. • Garante o encerramento do ensaio e a recuperação dos materiais do estudo. • Assegura que os documentos essenciais exigidos estejam completos e em ordem, de acordo com ICH-GCP e regulamentações aplicáveis. • Realiza revisões de arquivo presenciais conforme especificações do projeto. • Contribui para a equipe do projeto auxiliando na preparação de publicações/ferramentas do projeto e compartilhando ideias/sugestões com os membros da equipe. • Executa tarefas adicionais do estudo conforme designado pelo CTM (por exemplo, revisão de relatórios de viagem, criação de newsletter, liderar chamadas da equipe de CRA, etc.). • Facilita comunicação eficaz entre centros de investigação, a empresa cliente e a equipe do projeto da PPD por meio de contatos escritos, orais e/ou eletrônicos. • Responde a requisitos/auditorias/inspeções da empresa, do cliente e regulatórias aplicáveis. • Mantém e finaliza tarefas administrativas, como relatórios de despesas e folhas de ponto, de maneira oportuna. • Contribui para outros trabalhos do projeto e iniciativas de melhoria de processo, conforme necessário.

🎯 Requisitos

• Graduação em área de ciências da vida ou certificação em Enfermagem Registrada (Registered Nursing) ou equivalente, e qualificação acadêmica/vocacional formal relevante. • Experiência prévia que forneça o conhecimento, habilidades e competências para desempenhar a função (comparável a 5+ anos como monitor de pesquisa clínica). • Carteira de motorista válida, quando aplicável. • Em alguns casos, uma equivalência, consistindo em combinação de educação adequada, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada, poderá ser considerada suficiente para que o candidato atenda aos requisitos da função.

🏖️ Benefícios

• Regime de trabalho flexível • Oportunidades de desenvolvimento profissional