Gerente de Dados Clínicos

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🔥 1 hora atrás

🌐 México, Brasil, +4 outros países – Remoto

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⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🧪 Pesquisa Clínica

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

💰 $75.000.000 Private Equity Round em 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

A Precision For Medicine é uma organização líder especializada em apoiar o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovadoras, particularmente em oncologia, doenças raras e condições autoimunes. Com uma gama abrangente de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de laboratório e coleta de biospecimens, eles integram capacidades avançadas de biomarcadores e soluções de manufatura para simplificar os complexos processos de desenvolvimento clínico. Sua missão é acelerar a pesquisa e trazer soluções médicas que mudem a vida dos pacientes, superando as ineficiências tradicionais geralmente encontradas no cenário de desenvolvimento farmacêutico.

Descrição

• Gerenciar todos os aspectos do processo de gerenciamento de dados de ensaios clínicos desde o início do estudo até o pós-bloqueio do banco de dados para projetos designados • Seguir SOPs/WIs, diretrizes regulatórias, planos específicos do estudo e orientações • Atuar como contato principal de Data Management e Lead DM para projetos/programas clínicos designados • Supervisionar a inserção de dados do projeto, incluindo diretrizes, treinamentos, qualidade e alocação de recursos • Avaliar cronogramas e necessidades de recursos e garantir que os prazos de data management sejam cumpridos com qualidade • Elaborar especificações de CRF a partir de protocolos de estudo clínico e coordenar revisão pelas partes interessadas • Auxiliar na construção de bancos de dados clínicos e conduzir UAT (teste de aceitação do usuário) da construção do banco de dados • Manter documentação de construção de banco de dados controlada por qualidade e supervisionar a qualidade do banco de dados clínico • Especificar e supervisionar requisitos de edit checks e de revisão manual de dados • Criar, revisar, versionar e manter documentação de data management e supervisionar a completude do Trial Master File (TMF) • Treinar pessoal de pesquisa clínica e membros da equipe de data management do projeto • Revisar e abrir queries em dados de ensaios clínicos de acordo com o Data Management Plan (Plano de Gerenciamento de Dados) • Realizar revisão de line listings e gerar relatórios de status de pacientes/estudo e métricas • Realizar codificação médica e coordenar reconciliação de SAE/AE • Articular-se com fornecedores de dados terceirizados e de EDC sobre cronogramas e entregáveis relacionados a dados • Solucionar problemas operacionais usando métricas, relatórios de auditoria e contribuições das partes interessadas • Participar da documentação de SOP/processos, revisões de protocolo/SAP/CSR, reuniões de estratégia, propostas, estimativas e iniciativas cross-functional • Comunicar-se com patrocinadores do estudo, fornecedores e equipes de projeto sobre questões de dados e do banco de dados • Apresentar demonstrações de software, treinamentos e conduzir reuniões de projeto • Executar outras tarefas atribuídas e realizar viagens ocasionais

🎯 Requisitos

• Graduação e/ou combinação de experiência relacionada • Mínimo de 8 anos de experiência para Gerente Sênior de Dados Clínicos (Senior Clinical Data Manager); 10+ anos para Gerente Principal de Dados Clínicos (Principal Clinical Data Manager) • Proficiência em Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint e Outlook • Capacidade de executar uma variedade de tarefas de pesquisa clínica • Excelentes habilidades organizacionais e de comunicação • Inglês profissional, escrito e falado • Experiência com diversos sistemas de gerenciamento de bancos de dados clínicos • Conhecimento amplo do desenvolvimento de medicamentos, dispositivos e/ou produtos biológicos e de práticas eficazes de data management • Fortes habilidades de representação, liderança e interpessoais • Disponibilidade para viagens eventuais • Desejável: experiência em disciplina clínica, científica ou de saúde • Desejável: codificação médica por dicionário usando MedDRA e WHODrug • Desejável: conhecimento dos padrões CDISC, incluindo CDASH, SDTM e ADaM • Desejável: experiência em oncologia e/ou em medicamentos órfãos