Especialista Sênior em Aprovações Regulatórias no País

🔥 6 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🏥 Operações Clínicas

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Preparar, revisar e coordenar submissões regulatórias locais em alinhamento com a estratégia global de submissão • Fornecer orientação sobre estratégia regulatória local aos clientes internos • Desenvolver e implementar a estratégia local de submissão • Fornecer expertise técnica e supervisão da coordenação em colaboração com os departamentos internos • Atuar como principal contato para investigadores e autoridades regulatórias locais • Garantir o cumprimento das diretrizes e dos processos regulatórios nas comunicações internas e externas • Atuar como principal ponto de contato no país para atividades relacionadas às submissões • Participar de reuniões de submissão, revisão e equipes de projeto • Coordenar as atividades de início dos centros com os departamentos funcionais internos e os cronogramas acordados • Garantir que os processos de submissão estejam alinhados ao caminho crítico para a ativação dos centros • Cumprir as metas da empresa para os tempos de ciclo de ativação dos centros • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar as atividades de submissão local de acordo com a estratégia global de submissão do projeto • Desenvolver documentos específicos do país, como Folha de Informações ao Paciente e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Auxiliar na elaboração de orçamentos de bolsas e na negociação de cronogramas de pagamento com os centros • Identificar atividades contratuais locais fora do escopo e orientar as funções relevantes • Apoiar as atividades de viabilidade • Manter informações precisas e atualizadas sobre o status dos estudos no banco de dados • Supervisionar os arquivos dos estudos no país e garantir a conformidade com os WPDs da PPD ou com os SOPs do cliente • Manter conhecimento atualizado sobre os SOPs da PPD, os SOPs e as diretivas do cliente e as diretrizes regulatórias aplicáveis • Orientar ou desenvolver outros profissionais de Start-Up, conforme apropriado • Identificar, solucionar ou escalar problemas no processo regulatório

🎯 Requisitos

• Bacharelado ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Mais de 5 anos de experiência anterior que proporcione os conhecimentos, as habilidades e as competências necessárias para o desempenho da função • A equivalência por meio de uma combinação de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada poderá ser considerada • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita • Excelentes habilidades interpessoais • Forte atenção aos detalhes e à qualidade da documentação • Boas habilidades de negociação • Bons conhecimentos de informática e capacidade de aprender os softwares apropriados • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Bom discernimento e capacidade de tomada de decisão • Conhecimentos básicos de medicina, áreas terapêuticas e terminologia médica • Capacidade de trabalhar em equipe ou de forma independente, com supervisão mínima • Capacidade de orientar outros membros da equipe de Start-Up • Excelente espírito de equipe e habilidades de integração de times • Habilidades de organização e planejamento • Conhecimento das diretrizes regulatórias regionais/nacionais aplicáveis e dos regulamentos de Comitês de Ética (EC)

🏖️ Benefícios

• Ambiente de equipe global • Oportunidades de colaboração e desenvolvimento • Compromisso com a excelência científica

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