Director, Regulatory & Compliance

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $195.000 - $240.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 13%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 59 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 28 Tagen besetzt.

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Absci

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2011

🧬 Biotechnologie

🤖 Künstliche Intelligenz

💊 Pharmazie

Biotechnology • Artificial Intelligence • Pharmaceuticals

Absci ist ein Biotechnologieunternehmen, das generative künstliche Intelligenz zusammen mit der Validierung im Nasslabor einsetzt, um de-novo-Biologika, hauptsächlich Antikörper, zu entwerfen. Ihre integrierte KI-Drug-Creation-Plattform führt Datengenerierung, Modelltraining, de-novo-Design, multiparametrische Lead-Optimierung und KI-unterstützte Zielentdeckung (unter Verwendung der reversen Immunologie) durch, um neuartige Antikörper/Ziel-Paare zu entdecken und IND-fähige Studien zu beschleunigen. Absci fördert interne und partnerbasierte therapeutische Programme – wie ABS-201, ein entworfener Antikörper, der Prolaktinrezeptoren für androgenetische Alopezie ins Visier nimmt – und betont schnelle iterative Zyklen zwischen KI und Laborarbeit, um die Entdeckung von Biologika zu beschleunigen.

Beschreibung

• Build and maintain the company's ethics and compliance program, including policies, training, monitoring, and reporting mechanisms • Develop and execute regulatory strategy across the product development and commercial lifecycle, focusing on FDA and applicable international authorities such as EMA and ICH • Monitor evolving regulatory and legislative landscapes, including AI/ML guidance, data privacy law, and biotech-specific frameworks, and assess business impact • Serve as primary liaison for regulatory agency interactions, submissions, and inspections • Lead internal investigations and audits, and manage corrective action and remediation processes • Develop and implement a GDPR-ready data governance framework, including DPIAs, ROPAs, and data subject rights mechanisms • Establish privacy-by-design principles across product and platform development with Engineering and Product teams • Ensure privacy governance structures across jurisdictions where Absci operates or processes personal data • Lead vendor and third-party data protection due diligence, including DPAs and sub-processor compliance • Maintain incident response and breach management protocols satisfying GDPR's 72-hour notification window • Report regulatory, compliance, privacy program status, and GDPR readiness metrics to the CLO, Board, or external stakeholders • Collaborate with Legal, Quality, IT, and Clinical teams to embed compliance into business operations

🎯 Anforderungen

• 14+ years of experience spanning regulatory affairs and/or compliance in biotech, pharma, or a related regulated industry • Hands-on experience with FDA submissions and agency interactions; international regulatory experience a plus • Ability to build or significantly scale a compliance program • Comfortable operating without a large team; a builder and self-starter who thrives in a fast-paced environment • Strong communication skills, including translating regulatory complexity for non-specialist stakeholders and executives • Bachelor's degree in a scientific or legal discipline; advanced degree (JD, MS, PharmD) preferred • Experience in a clinical-stage or early-commercial biotech environment is nice to have • Familiarity with AI/ML in drug discovery regulatory considerations is nice to have • Government affairs or policy engagement experience is nice to have • Legal authorization to work in the United States is required

🏖️ Vorteile

• Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • Unlimited vacation • Parental leave • Employee assistance program • Voluntary life insurance • Voluntary disability insurance • Annual bonus potential • 401(k) with a generous company match • Equity

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