(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Region Berlin und Umgebung)

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Alcedis - a HUMA company

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1992

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

☁️ SaaS

Biotechnology • Pharmaceuticals • SaaS

Alcedis - ein Unternehmen der HUMA-Gruppe, ist eine globale Auftragsforschungsorganisation (CRO), die datengetriebene klinische Studien organisiert und durch proprietäre Technologien die digitale klinische Forschung vorantreibt. Sie kombiniert umfassende klinische Dienstleistungen — einschließlich Projektmanagement, Datenmanagement, Monitoring, regulatorische Angelegenheiten, Biostatistik, medizinische Schreibdienste und Pharmakovigilanz — mit Softwareplattformen (adaptive eCRFs, mobile Apps, Integrationen) und KI/Datenwissenschaftskapazitäten, um die Entwicklung von Biotech- und Pharmaunternehmen von frühen Studienphasen bis zur behördlichen Zulassung und realen Evidenz zu unterstützen. Alcedis betont technologieorientierte, SaaS-ähnliche Plattformen zur Verbesserung von Effizienz, Datenqualität und patientenzentrierten Ergebnissen.

Beschreibung

• Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren • Betreuung der Prüfärzte • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (SIV, MA, COV) • Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren sowie Dokumentation • Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten • Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze • Abstimmung mit Datenmanagement und Projektleitung • Erstellung von Queries und Überwachung des Query-Prozesses • Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software • Durchführung von Feasibility-Prüfungen • Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen • Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen • Begleitung von Audits/ Inspektionen in den Prüfzentren • Optional: Lead Site Management in nationalen und internationalen Projekten

🎯 Anforderungen

• abgeschlossenen Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation • Berufserfahrung (>3 Jahre) in der Durchführung GCP-regulierter klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) als Lead-CRA • selbstständige und vorausschauende Arbeitsweise • hohe Sozialkompetenz und ausgeprägte Teamfähigkeit • sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen • exzellente Deutschkenntnisse • sehr gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift) • gute Kenntnisse in den Office-Anwendungen • Reisebereitschaft und Flexibilität

🏖️ Vorteile

• 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche • flexible Arbeitszeiten • Überstundenausgleich • homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit) • Job-Fahrrad • VWL-Zahlung • Gehaltsextra für Gesundheitsförderung • regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events • Lern- und Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App) • kostenfreie E-Auto-Ladestationen • Obstkorb und Getränkeflatrate