(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Region Berlin und Umgebung)

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Alcedis - a HUMA company

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1992

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

☁️ SaaS

Biotechnology • Pharmaceuticals • SaaS

Alcedis - ein Unternehmen der HUMA-Gruppe, ist eine globale Auftragsforschungsorganisation (CRO), die datengetriebene klinische Studien organisiert und durch proprietäre Technologien die digitale klinische Forschung vorantreibt. Sie kombiniert umfassende klinische Dienstleistungen — einschließlich Projektmanagement, Datenmanagement, Monitoring, regulatorische Angelegenheiten, Biostatistik, medizinische Schreibdienste und Pharmakovigilanz — mit Softwareplattformen (adaptive eCRFs, mobile Apps, Integrationen) und KI/Datenwissenschaftskapazitäten, um die Entwicklung von Biotech- und Pharmaunternehmen von frühen Studienphasen bis zur behördlichen Zulassung und realen Evidenz zu unterstützen. Alcedis betont technologieorientierte, SaaS-ähnliche Plattformen zur Verbesserung von Effizienz, Datenqualität und patientenzentrierten Ergebnissen.

Beschreibung

• Klassische CRA-Tätigkeiten in Abhängigkeit der Projekte und in Übereinstimmung mit ICH-GCP, geltenden SOPs sowie nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben • Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren und Betreuung der Prüfärzte • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (SIV, MA, COV) – vor Ort oder remote/online, inkl. Berichterstellung • Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren (nach vorgegebenem Leitfaden) sowie Dokumentation • Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten (Quelldatenvergleich, SDV) • Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze (ICH-GCP, SOPs, AMG/MPG/MDR) • Abstimmung mit Datenmanagement und Projektleitung • Erstellung von Queries (Rückfragen) und Überwachung des Query-Prozesses • Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software • Durchführung von Feasibility-Prüfungen für neue Projekte mit Prüfzentren • Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen inkl. Versand und Tracking • Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen • Begleitung von Audits/ Inspektionen in den Prüfzentren • Optionale Lead-/ Oversight-Tätigkeiten: Lead Site Management in nationalen und internationalen Projekten, z.B.: Training des CRA-Teams, Qualitätssicherung durch Review von Monitoring Reports, Planung und Koordination der Besuche und der regelmäßigen Kontakte zu den Zentren, Sponsor-Kommunikation bzgl. Monitoring/ Site Management, Vertragsmanagement, Feasibility/Site Selection, Erstellung Monitoringplan

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences • Study Nurse- oder vergleichbare Qualifikation • Berufserfahrung (>3 Jahre) in der Durchführung GCP-regulierter klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech) als Lead-CRA verpflichtend • Selbstständige und vorausschauende Arbeitsweise bei Planung und Umsetzung • Hohe Sozialkompetenz und ausgeprägte Teamfähigkeit • Sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen • Exzellente Deutschkenntnisse • Sehr gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift) • Gute Kenntnisse in den Office-Anwendungen • Reisebereitschaft und Flexibilität

🏖️ Vorteile

• Ein faires Vergütungspaket • unbefristete Anstellung • 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche • flexible Arbeitszeiten • Überstundenausgleich • homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit) • Job-Fahrrad • VWL-Zahlung • Gehaltsextra für Gesundheitsförderung • regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events • Lern- und Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App) • monatliches #WinAHappening • kostenfreie E-Auto-Ladestationen • Obstkorb und Getränkeflatrate!