Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $164.000 - $225.500 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 7%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 54 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 34 Tagen besetzt.

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argenx

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2008

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

argenx ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patientinnen und Patienten durch Innovationen in der Immunologie verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger, antikörperbasierter Therapien zur Behandlung schwerer Autoimmunerkrankungen. Mit einem kollaborativen Ansatz gemeinsam mit führenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie akademischen Partnern beschleunigt argenx die Entdeckung therapeutischer Antikörper, die auf krankheitsspezifische Signalwege abzielen. Zu den firmeneigenen Produkten zählt unter anderem efgartigimod; sie sind auf die Behandlung von Erkrankungen ausgerichtet, bei denen IgG-Antikörper pathogen wirken. argenx stellt Innovation, die 'Science of Collaboration' und patientenzentrierte Ansätze in den Mittelpunkt der Mission, lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen.

Beschreibung

• Develop and implement robust US regulatory strategy for assigned projects • Provide strategic, operational, and tactical regulatory input on pre-approval and post-approval activities focused on the US • Lead and facilitate activities related to regional strategy • Serve as primary contact with the FDA • Lead or participate in FDA meetings and prepare company personnel for FDA interactions • Lead and oversee preparation of dossier content for INDs, BLAs, and NDAs • Critically review submission documents for regulatory compliance • Ensure timely, strategy-aligned responses to FDA questions • Participate in labeling document development and negotiation strategies • Provide input into clinical study design strategy • Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to provide timely regulatory input for business decisions • Monitor, interpret, and communicate changes to the US regulatory landscape • Monitor competitive landscape, including regulatory precedents, labeling differences, and therapeutic-area issues • Contribute to global regulatory strategies across the product life cycle • Advise and enable product launches and commercialization

🎯 Anforderungen

• Minimum 8 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations • At least 3–5 years in global leadership roles with a focus on FDA • PhD or PharmD preferred • Prior experience in rapidly growing pharmaceutical organizations desirable • Thorough understanding of the drug development process • Expertise in orphan drugs • Knowledge of the developing landscape of regulations and guidelines globally • Demonstrated ability to coordinate critical regulatory documents for medicine approvals, focused on FDA • Affinity with science and ability to interact with scientists and clinicians • Experience interacting with regulatory authorities required • Ability to speak and interact with diverse individuals on technical and business topics • Familiarity with current and emerging regulatory legislation, industry trends, and global health care business practices • Highly developed organizational and project management skills • Strategic planning, delegation, resource allocation, and workload prioritization skills • Understanding of digital technologies and AI-enabled environments • Ability to leverage data-driven insights and innovative tools • Clear written, verbal, and presentation communication skills • Ability to build relationships and partner across the organization • Ability to work in a fast-paced, results-driven, highly accountable environment • Pragmatic, creative, and innovative approach • Strong leadership and ability to build, motivate, and develop a team • Alignment with argenx values and company culture • Strategic thinking and ability to execute individually and by leading teams in a matrix environment

🏖️ Vorteile

• Short-term incentive programs • Long-term incentive programs • Retirement savings plans • Health benefits • Other benefits subject to applicable plans and program guidelines • Equal consideration in an inclusive, non-discriminatory environment • Reasonable accommodation in the application and selection process

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