Associate Director – Regulatory Strategy, Clinical & Nonclinical

🕒 vor 2 Monaten

🌲 North Carolina – Remote

🌲 North Carolina – Remote

💵 $160.000 - $220.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 27%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Atsena Therapeutics

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11 - 50 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💰 €150.000.000 Series C - Atsena Therapeutics im 2025-04

Biotechnology • Healthcare

Atsena Therapeutics ist ein Unternehmen für Gentherapie in der klinischen Phase, das führende und erstklassige Behandlungen für erbliche Netzhauterkrankungen entwickelt. Das Hauptprogramm, ATSN-201, befindet sich in einer entscheidenden Phase-3-Studie zur Behandlung der X-chromosomalen Retinoschisis (XLRS); weitere Programme umfassen ATSN-101 für LCA1 (entscheidende Studie geplant) sowie frühere Entwicklungsstadien mit dem Fokus auf das Usher-Syndrom 1B und die Stargardt-Krankheit. Atsena nutzt proprietäre AAV-basierte Übertragungsplattformen – insbesondere das lateral verbreitende Kapsid AAV. SPR und eine Dualvektor-Technologie –, die entwickelt wurden, um die Herausforderungen bei der Übertragung auf die Netzhaut zu bewältigen und größere Gentransporte zu ermöglichen. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, die Entwicklung okulärer Gentherapien im klinischen Bereich voranzutreiben.

Beschreibung

• Lead global regulatory strategy and execution for gene therapy programs from early research through clinical development and commercialization • Develop and implement global regulatory strategies for gene therapy programs from preclinical through clinical development and commercialization • Provide regulatory guidance on nonclinical, clinical, and translational development plans • Identify regulatory risks and propose mitigation strategies to support program timelines • Contribute to overall product development strategy and lifecycle planning • Lead preparation and submission of global regulatory filings, including INTERACT and PreINDs, INDs and IND amendments, CTAs and IMPDs, orphan drug designation applications, Fast Track, RMAT, and other expedited program submissions • Ensure high-quality regulatory documentation aligned with agency expectations • Prepare regulatory briefing documents and support agency meetings • Serve as a subject matter expert for interactions with agencies including the FDA and EMA • Coordinate and author responses to health authority questions and information requests • Partner with Clinical Development, Clinical Operations, Nonclinical, and Quality teams • Serve as a regulatory representative on cross-functional program teams • Ensure alignment of development plans with global regulatory requirements • Monitor evolving regulations and guidance related to gene therapies and biologics • Interpret guidance documents and communicate regulatory expectations internally • Contribute to internal regulatory processes and best practices

🎯 Anforderungen

• PhD, PharmD, MD or MS in life sciences, molecular biology, pharmacology, or related discipline • Direct experience with AAV, lentiviral, or other gene therapy platforms preferred • Experience with rare disease development programs preferred • Experience with global regulatory submissions including US and EU preferred • Prior participation in regulatory agency meetings preferred • Associate Director: 7–10 years of experience in regulatory affairs within biotech or pharmaceutical industry • Associate Director: Experience supporting INDs, CTAs, and early clinical development • Director: 10–15+ years of experience in regulatory affairs with demonstrated leadership of regulatory strategy for development programs • Director: Proven experience leading regulatory submissions and interactions with agencies • Strong understanding of regulatory pathways for biologics and gene therapy products • Experience with nonclinical regulatory requirements for biologics • Excellent regulatory writing and communication skills • Ability to lead cross-functional teams and influence program strategy • Strong project management and organizational skills • Strategic thinking and problem solving • Strong scientific and regulatory knowledge • Cross-functional leadership and collaboration • Clear communication and influence • Ability to work in a fast-paced, early-stage biotech environment