Senior Clinical Operations Scientist

🕒 vor 1 Monat

🐎 Kentucky, New Hampshire, +10 weitere Bundesländer – Remote

🐎 Kentucky – Remote 🗻 New Hampshire – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🌶️ New Mexico – Remote 🗽 New York – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🌴 South Carolina – Remote 🗿 South Dakota – Remote 🤠 Texas – Remote ☕ Washington – Remote

💵 $158.000 - $188.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥 Manager Klinischer Studien

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Aurion Biotech

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2022

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 €120.000.000 Venture Round - Aurion Biotechnologies im 2022-04

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Aurion Biotech ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das regenerative Zelltherapien der ersten Klasse entwickelt, um das Sehvermögen wiederherzustellen, indem es die endotheliale Hornhauterkrankung und andere Ursachen für Blindheit behandelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Zelltherapieplattformen im industriellen Maßstab. Dabei werden humane Spender-Hornhautendothelzellen in Kombination mit unterstützenden Verbindungen (z. B. Rho-Kinase-Inhibitor) verwendet, um das Hornhautendothel zu repopulieren, die Abhängigkeit von Spendergewebe zu verringern und weniger invasive Alternativen zur transplantatbasierten Keratoplastik zu ermöglichen. Aurion führt weltweit klinische Studien durch und hält sowohl die FDA Breakthrough Therapy- als auch die RMAT-Designationen für sein Hauptprodukt AURN001. Das Unternehmen strebt an, den Zugang zu fortschrittlicher ophthalmologischer Versorgung weltweit zu erweitern.

Beschreibung

• Serve as a clinical scientist and bridging partner to Clinical Development for ophthalmology clinical programs • Support study startup, conduct, monitoring, closeout, and inspection readiness • Participate in investigator meetings, data review meetings, and cross-functional clinical trial team meetings • Support site feasibility assessments and provide scientific guidance to investigators and study sites • Identify and mitigate scientific and clinical risks associated with study execution • Contribute to Clinical Development Plans, Target Product Profiles, and overall development strategies • Translate development objectives into clinical study designs and operationally feasible protocols • Author and review study protocols, informed consent forms, investigator brochures, clinical study reports, and other clinical study documents • Provide scientific expertise for ophthalmic assessments, endpoint selection, imaging strategies, and study conduct • Support ongoing medical and scientific review of clinical trial data • Collaborate with Biostatistics and Data Management to ensure data quality and integrity • Analyze emerging safety and efficacy data to support program decision-making • Interpret clinical study results and prepare scientific summaries and presentations for internal governance committees • Contribute to regulatory submissions, including INDs, CTAs, briefing packages, annual reports, and responses to regulatory authority questions • Ensure studies comply with ICH-GCP, applicable regulations, internal SOPs, and ethical standards • Contribute to abstracts, manuscripts, posters, and presentations for scientific congresses and peer-reviewed journals • Develop and maintain relationships with key opinion leaders, investigators, and scientific advisors • Support and participate in scientific advisory boards and investigator meetings • Collaborate with Clinical Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Biometrics, Quality Assurance, and external vendors • Support preparation for regulatory inspections and audits • Provide scientific mentorship and guidance to junior clinical scientists and study team members • Perform other duties assigned by clinical scientific operations to support clinical trials

🎯 Anforderungen

• Advanced degree (PharmD, PhD, OD, MS, MPH, or related scientific discipline) in life sciences, nursing, or related field with 7+ years of clinical research or clinical development experience preferred • Candidates with a Bachelor's degree and 10+ years of clinical research or clinical development experience will also be considered • Prior experience supporting late-stage Phase 2/3 clinical programs and leading scientific aspects of clinical studies required • Experience in ophthalmology preferred • Familiarity with study start-up, data cleaning, closeout, and inspection readiness processes • Working knowledge of ICH/GCP guidelines and clinical trial processes • Strong organizational and time management skills; detail-oriented and able to manage multiple tasks • Proficient in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) • Experience with data visualization tools, TMF, EDC, and other clinical trial systems • Strong written and verbal interpersonal communication skills • Ability to work effectively in a team environment and across global teams and vendors • Ability to communicate with impact across diverse internal and external stakeholders • Demonstrated cultural agility, integrity, and passion for advancing transformative science • Ability to travel up to 15% • Strong alignment with and commitment to Aurion Biotech’s mission, vision, and core values • Candidates must be based in IN, MA, NC, NJ, NH, NM, NY, PA, SC, SD, TX, KY, or WA • Candidates local to an office may be asked to periodically travel to the office for meetings or clinical operations department support

🏖️ Vorteile

• Full health insurance for employees and their families • 401(k) matching • Employee Assistance Program (EAP) • Flexible Spending Account (FSA) • Generous PTO • Competitive compensation packages • Paid parking • Subsidized commuter passes • In-office catered lunches • Team events • Community projects • Remote work arrangement • Opportunity for scientific mentorship and guidance