Director – Regulatory Affairs

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $210.000 - $275.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 30%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 110 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 31 Tagen besetzt.

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BBOT

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51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

BBOT ist ein Biotechnologieunternehmen, das gezielte Therapien für durch RAS-Signale und PI3Kα verursachte Krebsarten entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf rationales Wirkstoffdesign, um den aktiven ON-Zustand von RAS zu hemmen und die RAS-getriebene PI3K-Aktivierung selektiv zu blockieren, zielt auf mehrere KRAS-Mutanten und neuartige Ansätze zur Maximierung der Zielinhibition. BBOT übersetzt jahrzehntelange Forschung zur RAS-Biologie in therapeutische Kandidaten, die zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit RAS- und PI3Kα-gesteuerten Tumoren bestimmt sind.

Beschreibung

• Lead hands-on regulatory submission activities with minimal oversight (Director). • Manage close communication with CROs to ensure on-time submissions and submission tracking. • Partner with Regulatory Operations and Medical Writing to ensure submissions meet global regulatory requirements and are delivered with high quality and on schedule. • Provide strategic regulatory recommendations across nonclinical, CMC, clinical development, companion diagnostics, and lifecycle management activities. • Monitor evolving global regulatory requirements and communicate potential impact on company programs. • Serve as the primary regulatory lead for the assigned program(s). • Lead regulatory planning for major development milestones. • Prepare for regulatory agency meetings, including Type B/C meetings characteristic of early-phase oncology programs.

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, or a related scientific discipline. • Advanced degree (PharmD, PhD, MS, or equivalent) preferred. • Approximately 10–12 years of regulatory affairs experience within biotechnology or pharmaceutical drug development, including direct experience in oncology drug development. • Demonstrated experience leading regulatory submissions and strategy for oncology development programs, ideally spanning first-in-human through early efficacy stages. • Experience serving as regulatory lead for FDA interactions and major regulatory submissions. • Approximately 14+ years of progressive regulatory affairs experience, including oncology drug development (Senior Director). • Approximately 18+ years of progressive regulatory affairs experience (Executive Director). • Extensive knowledge of FDA, EMA, ICH, and other major global regulatory requirements. • Strong understanding of oncology drug development from First-in-Human through commercialization. • Experience with expedited regulatory pathways (Breakthrough Therapy, Fast Track, Accelerated Approval).

🏖️ Vorteile

• base pay • annual performance bonus • company equity • comprehensive health benefits

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