Associate Director, Regulatory CMC

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $180.000 - $210.500 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Vaxcyte

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2013

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Vaxcyte ist ein Unternehmen für Impfstoffinnovation in der klinischen Phase, das Hochpräzisions-Impfstoffe zur Verhütung und Behandlung schwerer bakterieller Infektionen entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Breitband-Konjugat- und neuartige Proteinimpfstoffe, indem es moderne synthetische Chemie und eine proprietäre zellfreie Proteinproduktionsplattform nutzt, die von Sutro Biopharma lizenziert wurde, um schwer herzustellende Proteinantigene effizienter zu erzeugen. Die Hauptprogramme sind die Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten VAX-31 (31-valent) und VAX-24 (24-valent) in Phase-2/3-Studien, mit weiteren Kandidaten in frühen Entwicklungsstadien, die auf Gruppe-A-Strep und Shigellen abzielen. Vaxcyte konzentriert sich darauf, die Belastung durch invasive bakterielle Krankheiten, die Folgen von Antibiotikaresistenzen und damit verbundene Morbidität in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren.

Beschreibung

• Leads the preparation and review of CMC sections of global regulatory submissions, as well as the interactions and responses with regulatory agencies • Member of technical development teams which require experienced interpretation of applicable EMA/FDA/ICH/Global regulations to ensure CMC compliance • Defines CMC content (data and documentation) requirements for regulatory submissions and compiles/reviews this content for conformance with established requirements • Provides CMC regulatory guidance to cross-functional teams and key stakeholders • Manages regulatory assessment and guidance on product compliance topics including change controls, deviations, and GMP investigations throughout development • Leads projects with cross-functional teams and acts as the primary regulatory CMC contact for assigned products and projects • Represents company in Health Authority meetings and leads or supports CMC preparation activities for meetings with Health Authorities on CMC related matters • Stays abreast of current and evolving regulatory CMC requirements, applies this knowledge to assigned projects, and shares knowledge and experience with others to support their development • Participates in the design, development and implementation of department strategies, providing recommendations in area of expertise

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s Degree in a scientific discipline (e.g. Biology, Chemistry, Pharmacy, Regulatory Affairs for Drugs, Biologics or Medical Devices) • Minimum 10 years of experience working in vaccine or biotech industry, or in a related field, or the equivalent combination of education and experience • Prior experience preparing/authoring CMC DS sections: • BLA highly preferred • Post-approval supplements/variations highly preferred • INDs/IMPDs • Prior development or manufacturing experience is a plus • Computer software skills (LIMS, SAP, TrackWise, Veeva will be used) • Ability to meet multiple deadlines across a variety of projects/programs, with a high degree of accuracy and efficiency • Excellent interpersonal skills to communicate difficult concepts • Strategic thinking and strong problem-solving skills • Collaborates and communicates in an open, clear, complete, timely, and consistent manner • Strong sense of planning and prioritization, and the ability to work with all levels of management • Advanced knowledge in regulatory (FDA, EMA, Health Canada and ICH) guidelines.

🏖️ Vorteile

• The compensation package will be competitive and includes comprehensive benefits and an equity component.