Senior Director – Pharmacovigilance

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $263.000 - $325.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 3%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BBOT

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51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

BBOT ist ein Biotechnologieunternehmen, das gezielte Therapien für durch RAS-Signale und PI3Kα verursachte Krebsarten entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf rationales Wirkstoffdesign, um den aktiven ON-Zustand von RAS zu hemmen und die RAS-getriebene PI3K-Aktivierung selektiv zu blockieren, zielt auf mehrere KRAS-Mutanten und neuartige Ansätze zur Maximierung der Zielinhibition. BBOT übersetzt jahrzehntelange Forschung zur RAS-Biologie in therapeutische Kandidaten, die zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit RAS- und PI3Kα-gesteuerten Tumoren bestimmt sind.

Beschreibung

• Serve as BBOT’s internal pharmacovigilance subject matter expert and safety medical lead • Provide medical and scientific oversight of safety data across the clinical portfolio • Lead safety surveillance, signal detection, and medical assessment of ICSRs, SAEs, and SUSARs • Chair Safety Review Team meetings and maintain safety monitoring plans, risk-management strategies, and benefit-risk frameworks • Author and review safety content for INDs, IBs, DSURs, annual safety reports, REMS, RMPs, and NDA/BLA safety sections • Represent BBOT in safety-related interactions with FDA, EMA, and other global health authorities • Collaborate on protocol design, informed consent forms, safety stopping rules, dose escalation criteria, and emerging safety signals • Establish and improve the pharmacovigilance system, including adverse-event collection, processing, and reporting workflows • Ensure timely reporting of ICSRs, expedited reports, and aggregate safety reports • Develop SOPs, work instructions, and training materials; lead inspection readiness and serve as PV contact during audits and inspections • Oversee PVAs and SDEAs with CROs, partners, and collaborators • Establish compliance metrics and remediate process, system, and documentation gaps • Support safety database implementation and oversight • Select, onboard, and oversee PV CROs and safety vendors • Manage vendor scopes, performance metrics, governance frameworks, oversight meetings, and quality reviews • Partner with Clinical Operations, Regulatory Affairs, Data Management, and Biostatistics on safety data integration, coding, and reporting • Serve as safety lead on cross-functional program teams and contribute to development plans, risk mitigation, and safety go/no-go decisions • Support DSMB/DMC charters, processes, outputs, safety data packages, and safety narratives • Build BBOT’s pharmacovigilance function, infrastructure, systems, processes, and vendor relationships • Recruit, develop, and lead the PV team as the pipeline grows • Provide pharmacovigilance insights for corporate strategy, pipeline risk, regulatory strategy, and safety go/no-go criteria

🎯 Anforderungen

• M.D., D.O., or equivalent degree preferred; PharmD or Ph.D. candidates with significant medical safety leadership experience will be considered • Senior Director: minimum 10 years of progressive experience in pharmacovigilance and/or drug safety within the biopharmaceutical industry, with at least 5 years in a leadership or senior lead capacity • Executive Director: minimum 12 years of progressive experience in pharmacovigilance and/or drug safety within the biopharmaceutical industry, with at least 5 years in a senior leadership or function-head capacity • Expertise in safety science and safety operations • Oncology experience required; early-phase oncology experience strongly preferred • Knowledge of FDA 21 CFR Parts 312 and 314, EMA GVP modules, ICH E2A–E2F, and MedDRA/WHO DD coding standards • Experience overseeing PV CROs and safety vendors • Experience authoring and reviewing PV regulatory documents, including DSURs, IB safety updates, IND annual reports, and safety-related submissions • Experience supporting or participating in FDA, EMA, or other health-authority interactions • Familiarity with Argus, Veeva Vault Safety, or ArisGlobal and safety reporting systems • Strong communication and cross-functional collaboration skills • Prior lean, startup, or high-growth biotech experience highly desirable • Executive Director: experience establishing or significantly building a pharmacovigilance function at a lean biotech or as an early PV hire

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