Senior Manager, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $139.800 - $184.800 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 2%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 47 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 41 Tagen besetzt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Plan and manage regulatory activities for assigned projects spanning clinical, non-clinical, and CMC technical areas • Assist in developing and implementing strategies for earliest possible approvals or clearance of regulatory submissions • Manage preparation, writing, assembly, review, and timely submission of regulatory dossiers for product investigation and registration in the US and abroad • Ensure regulatory submissions remain compliant with regulatory requirements • Support and manage preparation of meeting requests and briefing documents • Manage preparation, review, and submission of INDs and amendments, BLAs/NDAs and supplements, annual reports, safety reports, and other submission components • Participate on cross-functional project teams and provide regulatory expertise • Develop and maintain current regulatory knowledge and advise management on significant developments • Ensure compliance with departmental requirements and maintain the regulatory archive • Work with external regulatory consultants and CROs as required

🎯 Anforderungen

• 7+ years’ related experience • BA/BS degree • Experience and knowledge in preparation of INDs (required) • Experience with NDAs (desirable) • Experience preparing supportive amendments and supplements covering manufacturing, nonclinical, and clinical areas • Experience with CTD/eCTD • Experience publishing documents in Adobe Acrobat Professional • Working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations • Understanding of FDA structure and function • Knowledge/experience with regulatory requirements for other regions (desirable) • Working knowledge of GMP, GLP, and GCP regulations • Understanding of the pharmaceutical product life cycle • Excellent oral and written communication skills • Superior planning skills • Detail-oriented, self-starter comfortable with broad responsibilities in an entrepreneurial, fast-paced, small company environment

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan eligibility for Non-Commercial roles • Incentive compensation plan eligibility for Commercial roles • Discretionary equity awards opportunity • Voluntary participation in the Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness

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