Senior Manager, Packaging & Labeling

🕒 vor 29 Tagen

🔔 Pennsylvania – Remote

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⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Cabaletta Bio

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2017

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

Cabaletta Bio ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entwicklung von modifizierten T-Zell-Therapien zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen widmet. Mit der CABA® (Cabaletta Approach to B cell Ablation) Plattform bringt das Unternehmen rese-cel, einen vollständig humanen CD19 CAR T-Zell-Kandidaten mit einem 4-1BB-kostimulatorischen Domäne, in verschiedenen RESET™ Phase 1/2-Studien für systemischen Lupus erythematodes, Myositis, systemische Sklerose, generalisierte Myasthenia gravis und Pemphigus vulgaris voran. Cabaletta strebt an, tiefe, dauerhafte und potenziell kurative Antworten zu liefern, indem B-Zellen vorübergehend eliminiert werden, um die Immuntoleranz zurückzusetzen, und legt Wert auf patientenzentrierte Entwicklung und breitere Indikationserweiterung in den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Neurologie.

Beschreibung

• Serve as the primary technical expert for the design, qualification, and technology transfer of clinical and commercial label, artwork, and packaging configurations across the global CDMO network • Ensure robust chain of identity (COI) and chain of custody (COC) • Develop and standardize patient-specific labeling strategies across CMOs, clinical sites, depots, and logistics providers • Oversee consistent labeling execution without direct operational ownership • Define standards for label readability, human factors, and required data elements • Ensure label performance under cryogenic, condensation, and transport conditions • Review packaging specifications, labeling content, and artwork for accuracy and compliance • Own SOPs, specifications, and governance, including change control, deviations/CAPAs, and reconciliation/destruction oversight • Ensure labeling meets global regulatory requirements and support IND/BLA filings and inspections • Establish validation strategies for 21 CFR Part 11 and GMP compliance • Review and approve IQ/OQ/PQ and vendor validation documentation • Design, qualify, and validate patient-specific, temperature-controlled packaging systems • Ensure packaging supports vein-to-vein logistics timing constraints • Manage container closure integrity and compatibility with cryogenic storage and handling • Perform risk assessments for packaging failures impacting patient material • Support scale-up network expansion, new CMOs, new regions, and the clinical-to-commercial transition • Perform other related duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree or equivalent (preferred concentration in Engineering, Supply Chain, Packaging Science, or a related field) • 5–7 years of experience in labeling, packaging, or artwork management within biopharmaceutical, cell therapy, or regulated GMP manufacturing environments • Relevant experience in autologous cell & gene therapy is ideal • Working knowledge of FDA, EMA, and Annex 13 labeling requirements • Experience supporting IND/BLA filings preferred • Experience with 21 CFR Part 11, GMP, and validation practices (IQ/OQ/PQ) • Familiarity with cryogenic or cold-chain packaging and patient-specific (autologous) cell therapy supply chains strongly preferred • Ability to manage cross-functional relationships and external vendor/CMO oversight without direct operational authority • Strong project management, documentation, and change-control skills

🏖️ Vorteile

• Competitive benefits • PTO • Stock option plans