Director, Data Management

🕒 vor 1 Monat

🤠 Texas – Remote

🤠 Texas – Remote

💵 $165.000 - $175.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 8%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 49 Tagen offen.

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Direct Biologics

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Direct Biologics ist führend im Bereich der regenerativen Medizin und entwickelt Next-Generation-Biologika mit Schwerpunkt auf Extracellular-Vesicle-(EV-)Produkten aus adulten menschlichen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen. Diese EV-Produkte bieten therapeutisches Potenzial für die klinische Anwendung und sind das Ergebnis der umfassenden Expertise von Direct Biologics in den Bereichen zelluläre und regenerative Therapien. Das Unternehmen ist als cGMP-Hersteller tätig und liefert durch umfangreiche Forschung wegweisende klinische und wissenschaftliche Erkenntnisse. Direct Biologics hat sich zum Ziel gesetzt, die Behandlung menschlicher Erkrankungen grundlegend zu verändern und den Markt mit innovativen regenerativen Biologika anzuführen.

Beschreibung

• Successful and timely execution of DM activities and deliverables in compliance with International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) guidelines and Standard Operating Procedures (SOPs) • Develops and/or approves DM documents, including Data Management Plans, Data Transfer Agreements, and Data Review Plans • Designs and develops Electronic Data Capture (EDC) • Oversees and coordinates EDC integrations • Develops and maintains standard Case Report Form library • Provides subject matter expertise to the development of trial documents, including Protocols, Monitoring Plans, Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports • Proactively identifies, mitigates, and manages risk in data management issues • Develops and implements DM SOPs in partnership with Clinical Operations and Quality Assurance • Manages DM external service providers (ESPs) • Represents DM in interactions with regulatory authorities, as needed • Applies current industry best practices to DM systems and processes • Leads, trains and mentors DM personnel • Performs other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Strong knowledge of FDA regulations and ICH-GCP guidelines • Thorough knowledge of the clinical research process • Strong interpersonal skills with the ability to effectively communicate cross-functionally at all levels of the organization, as well as externally with stakeholders and ESPs • Ability to identify issues and independently assess and recommend specific solutions • Strong organizational skills, prioritization, time management, and cross functional collaboration • BA/BS in life sciences relevant field, preferable • 10+ years of relevant industry experience • Experience managing department personnel • Experience with relevant EDC systems • Proficiency in Microsoft Office 365

🏖️ Vorteile

• Health Care Plan (Medical, Dental & Vision) • Company 401k match up to 4% • Paid Time Off (Vacation & Sick) • Holidays • Stock Option

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