Local Contact Person – Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Tag

🇭🇺 Ungarn – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 18%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ERGOMED

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1997

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ERGOMED ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe, die spezialisierte Dienstleistungen für die Biotechnologie- und Pharmaindustrie erbringt. Sie ist in verschiedenen Geschäftsbereichen aktiv, darunter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance und ADAMAS Consulting, und bietet als Clinical Research Organization (CRO) umfassende Full-Service-Fähigkeiten. Mit Fokus auf Onkologie, seltene Erkrankungen und komplexe Studien bietet Ergomed zudem End-to-End-Pharmakovigilanz- und Medical-Information-Services sowie umfassende GxP-Audits. Ergomed unterstützt die Arzneimittelentwicklung mit einer globalen Präsenz in rund 100 Ländern.

Beschreibung

• Act as Local Country Person Responsible for Pharmacovigilance and Regulatory Affairs (LCPPV/LCPRA) • Serve as the primary local RA&PV representative to ensure compliance with national pharmacovigilance and regulatory requirements in Australia • Execute local pharmacovigilance and regulatory affairs activities • Support the Marketing Authorisation Holder in maintaining product compliance throughout its lifecycle • Communicate promptly and effectively with the Marketing Authorisation Holder and local regulatory authorities • Serve as primary contact with local regulatory authorities for Regulatory Affairs and Pharmacovigilance • Provide local regulatory intelligence screening and expert advice • Collect and report locally suspected ADRs or ICSRs • Manage or oversee risk minimization measures related to urgent safety restrictions and emerging safety issues • Support development and implementation of the local pharmacovigilance system • Perform local non-indexed literature screening and regulatory authority website screening for ADRs and safety information • Maintain accurate local records and documentation • Support the RA & PV Global Operations team • Prepare and collect documentation for regulatory authority submissions • Review and provide linguistic input on local Product Information and mock-ups • Ensure compliance with MAH and PrimeVigilance procedures • Support audits and inspections • Handle local QA tasks, including suspected falsified products and quality alerts from health authorities

🎯 Anforderungen

• Bachelor's Degree in Life Sciences or Chemistry, Nursing or equivalent professional experience • At least 3 years of pharmacovigilance or safety-related experience in pharmaceutical, CRO, or regulatory environment • Good understanding of ICH GVP and local pharmacovigilance requirements (training or practical exposure) • Experience in case handling, literature screening, or local PV activities is preferred • Prior experience in Regulatory Affairs is preferred but not mandatory • Proficiency in English • Additional language knowledge is advantageous • Strong skills in Microsoft Office applications, including Word, Excel, and PowerPoint

🏖️ Vorteile

• Remote work available • Collaborative and supportive team environment • Flexible work culture • Growth and professional development opportunities • Opportunity to contribute to patient safety and global pharmaceutical projects