Regulatory- und Qualitätsmanager

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Floy

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2021

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🤖 Künstliche Intelligenz

Healthcare • Consulting • Artificial Intelligence

Floy entwickelt AI-gestützte Software, die Radiologinnen und Radiologen bei der Erkennung komplexer und schwer identifizierbarer Erkrankungen unterstützt. Die Zusammenarbeit von Floy-AI und Radiologinnen und Radiologen ermöglicht die frühe Erkennung und damit die frühzeitige Behandlung von Erkrankungen – und sorgt so für optimale Behandlungsergebnisse.

Beschreibung

• Verantwortlich für das fortlaufende Pflegen und Verbessern von Floys ISO 13485-zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem • Leitung von MDR-Konformitätsbewertungen und Kommunikation mit der Benannten Stelle • Erstellung der technischen Dokumentation für KI-gestützte Medizinprodukte • Agieren als regulatorischer Ansprechpartner für interdisziplinäre Produktteams • Unterstützung bei Audits, im Risikomanagement und bei Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung • Zusammenarbeit mit Produkt-, KI-, Entwicklungs- und Marketing-Teams, um Qualität, regulatorische Compliance und klinischen Nutzen über den gesamten Produktlebenszyklus zu integrieren

🎯 Anforderungen

• Bachelor- oder Masterabschluss in den Bereichen Lebenswissenschaften, Medizintechnik, biomedizinische Technik, Regulatorik oder einem verwandten Fachgebiet • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Erfahrung in der Regulatorik für Medizinprodukte, idealerweise gemäß EU-MDR • Ausgeprägte schriftliche Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, klare, strukturierte Dokumentation zu erstellen • Analytisches Denkvermögen und eine pragmatische, lösungsorientierte Arbeitsweise • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv in interdisziplinären Teams zusammenzuarbeiten • Begeisterung für digitale Gesundheit, KI und innovative Medizintechnologien

🏖️ Vorteile

• Regelmäßiges Feedback • Wöchentliche 1:1-Gespräche • Sinnstiftende, herausfordernde Aufgaben • Eigenverantwortliches Arbeiten • Flexibilität • Flexible, remote-freundliche Teamkultur • Regelmäßige Firmen-Retreats • Faire Vergütung