Associate Director, Regulatory CMC

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $175.000 - $200.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 28%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 81 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 49 Tagen besetzt.
• 140 offene Stellen bei 51 Mitarbeitenden.

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Praxis

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2002

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis ist ein Unternehmen, das sich darauf spezialisiert hat, Patienten mit bedeutenden Möglichkeiten in klinischen Studien zu verbinden. Mit dem Schwerpunkt auf maßgeschneiderten Rekrutierungsprogrammen nutzt Praxis eine Vielzahl spezialisierter Werkzeuge und umfangreiche Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, um sicherzustellen, dass sie weltweit die richtigen Patienten erreichen. Das 2002 gegründete Unternehmen legt großen Wert auf die Einbindung von Patienten und nutzt ausgeklügelte Datenanalysen, um die Patientenerfahrung in der klinischen Forschung zu verbessern.

Beschreibung

• Support development and execution of CMC regulatory strategies for investigational and commercial small molecule and ASO programs under the direction of the Senior Director • Author, compile, and review CMC sections of regulatory submissions, including INDs, IMPDs, NDAs, BLAs, amendments, and post-approval supplements • Coordinate CMC content development with Quality, Analytical, Development, and Commercial Manufacturing teams • Support health authority interactions, including briefing documents and information request responses • Maintain regulatory compliance for CMC activities supporting clinical and commercial supply • Assist with post-approval change management, comparability assessments, manufacturing changes, and technology transfers • Manage external consultants, CMOs, CROs, and regulatory vendors

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s, Master’s, or Ph.D. in Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Chemical Engineering, Biochemistry, or another relevant scientific discipline; 10+ years of progressively responsible experience in Regulatory CMC and/or technical CMC, or an equivalent combination of advanced education and experience • Technical CMC expertise gained through hands-on experience as a subject matter expert in one or more CMC disciplines, such as formulation, analytical development, process development, manufacturing, chemistry, pharmaceutical development, or quality • Ability to independently interpret complex scientific and manufacturing data and translate technical conclusions into sound regulatory strategies • Extensive hands-on experience preparing, reviewing, and/or managing CMC content for INDs, IMPDs, NDAs, BLAs, and post-approval submissions • Strong knowledge of FDA and global CMC regulatory requirements across development and commercial stages • Experience supporting small molecule drug products • Experience with antisense oligonucleotides (ASOs) or other oligonucleotide-based therapies is strongly preferred • Demonstrated leadership of complex CMC regulatory activities, including health authority interactions • Ability to influence cross-functional teams, build consensus among technical SMEs, and work effectively with external manufacturing, testing, and other development partners • Ownership mindset with a proactive, can-do attitude and strong commitment to excellence • Strong project management, organizational, written, and verbal communication skills • Ability to manage multiple programs and priorities effectively in a fast-paced, cross-functional environment • Proficiency in leveraging AI tools and other digital technologies for document preparation, review, data analysis, and day-to-day Regulatory CMC activities while maintaining scientific judgment, data integrity, confidentiality, and compliance with company policies

🏖️ Vorteile

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans • Company-paid life insurance • AD&D benefits • Disability benefits • Voluntary plans to personalize coverage • Dollar-for-dollar 401(k) match up to 6% on eligible contributions • Long-term stock incentives • ESPP • Discretionary quarterly bonus • Extremely flexible wellness benefit • Generous PTO • Paid holidays • Company-wide shutdowns

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