Director, Regulatory Affairs – CMC/Biologics

🕒 vor 1 Monat

🔔 Pennsylvania – Remote

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⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 24%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ICON plc

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1990

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc ist ein globaler Anbieter klinischer, beratender und kommerzieller Dienstleistungen für verschiedene Bereiche der Gesundheits- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an klinischen Lösungen, darunter dezentralisierte klinische Studien, Lösungen zur kardialen Sicherheit, Frühphasen‑Labore sowie medizinische Bildgebung. Darüber hinaus stellt ICON Technologielösungen bereit, die die Arzneimittelentwicklung von den frühen Phasen bis nach der Markteinführung unterstützen. Die therapeutische Expertise umfasst Kardiologie, Onkologie, Innere Medizin und mehr, mit einem starken Fokus auf transformative Therapien wie Zell‑ und Gentherapien sowie Biosimilars. ICON ist als führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) anerkannt, liefert regelmäßig Thought Leadership und trägt zu Branchenpublikationen und ‑veranstaltungen bei. Die Services sind darauf ausgerichtet, klinische Studien zu optimieren, Regulatory Intelligence bereitzustellen und mittels robuster Datenanalysen und patientenzentrierter Lösungen Real‑World Evidence zu generieren.

Beschreibung

• Serve as a technical expert in development, testing and manufacturing of Biologics and resource to ICON colleagues and clients • Manage preparation of regulatory CMC submission documents for INDs, NDAs, BLAs, NDSs, ANDAs and post-approval supplements • Facilitate submission approvals and amendments through communications and negotiations with clients, government agencies and project teams • Anticipate and develop initial or alternative regulatory strategies • Provide clients with strategic advice based on regulatory experience and area of expertise • Monitor new regulatory requirements and share key findings • Lead or participate in quotations for projects crossing multiple service areas • Manage projects within budget and prepare change orders as needed • Support US FDA drug listing, drug establishment registrations and lot distribution reports • Serve as US Agent for client submissions and interface with local agency and sponsor • Support client submissions from preclinical through post-approval activities

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a relevant discipline, preferably life sciences or another healthcare field • Relevant pharmaceutical or biologics regulatory experience in a global environment • Experience in technical development, testing and manufacturing of a wide range of dosage forms • Demonstrable experience in a regulatory CMC role or delivering regulatory CMC strategy and documentation during drug development or product maintenance • Experience with small and large molecules, including biologics, biosimilars, CGT, ADCs, vaccines, peptides and radiopharmaceuticals • CMC experience • Experience supporting business development activities and people management is an asset • Certification in regulatory affairs (RAC) or post-secondary institution is beneficial • Legal right to work in the country where the role is based

🏖️ Vorteile

• Competitive base salary • Performance related incentives • Medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways • Professional development opportunities • Reasonable accommodations during the recruitment process