Early Development Global Regulatory Lead

🕒 vor 12 Tagen

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ICON plc

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1990

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc ist ein globaler Anbieter klinischer, beratender und kommerzieller Dienstleistungen für verschiedene Bereiche der Gesundheits- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an klinischen Lösungen, darunter dezentralisierte klinische Studien, Lösungen zur kardialen Sicherheit, Frühphasen‑Labore sowie medizinische Bildgebung. Darüber hinaus stellt ICON Technologielösungen bereit, die die Arzneimittelentwicklung von den frühen Phasen bis nach der Markteinführung unterstützen. Die therapeutische Expertise umfasst Kardiologie, Onkologie, Innere Medizin und mehr, mit einem starken Fokus auf transformative Therapien wie Zell‑ und Gentherapien sowie Biosimilars. ICON ist als führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) anerkannt, liefert regelmäßig Thought Leadership und trägt zu Branchenpublikationen und ‑veranstaltungen bei. Die Services sind darauf ausgerichtet, klinische Studien zu optimieren, Regulatory Intelligence bereitzustellen und mittels robuster Datenanalysen und patientenzentrierter Lösungen Real‑World Evidence zu generieren.

Beschreibung

• Provide strategic global regulatory leadership for assigned early development programs • Develop and execute global regulatory strategies supporting expedited clinical development and First-in-Human milestones • Embed patient-focused approaches into regulatory planning and development strategies • Contribute to the Early Development Regulatory Team's growth, culture, and operational excellence • Represent Regulatory Affairs in governance committees and development forums • Partner with asset teams to transition programs from early to later development stages • Establish and enhance regulatory processes, infrastructure, and operational efficiencies • Mentor, coach, and develop regulatory organization members • Build relationships with Clinical Development, Translational Medicine, CMC, Biometrics, Medical Affairs, Commercial, and Business Development stakeholders • Monitor and communicate evolving global regulatory requirements and policies • Lead health authority interactions and oversee external regulatory vendors • Support Scientific Advice procedures, INDs, CTAs, expedited development pathways, and other regulatory activities • Contribute regulatory expertise to business development assessments, due diligence, and portfolio strategy discussions

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, Medicine, or related scientific discipline • At least 5-7 years of experience leading global regulatory strategies and teams • Deep knowledge of global regulatory frameworks, including significant experience with FDA, EMA, and PMDA • Demonstrated experience supporting innovative therapies through early clinical development, including First-in-Human studies • Proven expertise in developing and implementing global regulatory strategies • Experience conducting health authority interactions, Scientific Advice meetings, IND/CTA submissions, and expedited regulatory pathways • Strong leadership skills with the ability to influence without authority in a highly matrixed organization • Excellent verbal, written, presentation, and stakeholder management skills • Strong project management, prioritization, and organizational capabilities • Advanced scientific degree (PhD, PharmD, MD, or equivalent) preferred • Experience across both early and late-stage drug development preferred • Scientific expertise in Immunology and/or related therapeutic areas preferred • Knowledge of biologics, monoclonal antibodies, peptides, siRNA, and small molecules preferred • Experience integrating biomarker strategies, patient engagement initiatives, and patient-relevant evidence preferred • Experience supporting business development transactions, portfolio assessments, and regulatory due diligence preferred • Interest in leveraging AI-enabled and digital solutions preferred • Legal right to work in Belgium, where the role is based

🏖️ Vorteile

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways

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