Labeling Strategist – Regulatory Affairs AD

🕒 vor 2 Tagen

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Define and monitor authoring plans with the Global Regulatory Lead and Project Managers • Lead global labeling strategy with cross-functional US, EU, and Japan regulatory teams • Author target product labels, Company Core Data Sheets, core IFUs, US labels, prescribing information, patient information, and related documents • Lead and document labeling working groups and global labeling committees • Attend and contribute to Global Regulatory Team and submission teams • Review and contribute to label source documents, regulatory submissions, clinical documents, safety reports, and related materials • Develop global labeling implementation plans with Labeling Operations Managers • Supervise US mock-ups and Structured Product Labeling activities • Evaluate global and US labeling impact assessments and support database documentation • Assist with local dossier preparation and responses to Health Authority questions • Support publication of the labeling section of US eCTD dossiers • Serve as Global Labeling Committee Chairperson and provide oversight of committee requests • Act as global labeling expert in Safety Management Teams • Supervise labeling contributions to PSUR/PBRER, PSMF, US annual reports, and other regulatory procedures • Create, contribute to, and maintain labeling-related procedures • Participate in pharmacovigilance inspector or auditor interviews • Provide technical advice and review for regional and global regulatory submissions • Advise internal and external clients on regulatory strategy, legislation, and guidance • Ensure quality performance and compliance for managed projects • Manage project budgeting and forecasting and identify out-of-scope contract activities • Collaborate with business development on client presentations, proposals, pricing, and budgets • Oversee matrix/project leadership, training, and guidance for junior team members • Lead launch, review, project-team, and departmental initiative meetings

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification • At least 5 years of experience in global labeling strategy • Previous experience in biologic products, medical devices, or combined products • Previous experience in clinical development and/or a global regulatory affairs environment • 12+ years of comparable knowledge, skills, and abilities to perform the job • Equivalent combination of appropriate education, training, and/or directly related experience may be considered • Deep knowledge of clinical development and end-to-end labeling processes • Knowledge of eCTD dossiers, labeling content, and labeling compliance management • Knowledge of regulatory, labeling, and clinical intelligence databases • Knowledge of Regulatory Information Management Systems and Electronic Document Management Systems such as Veeva Vault • Proficiency with Adobe Acrobat Pro, Microsoft Word, Excel, and PowerPoint • Mastery of English written and oral communication skills, as well as the local language where applicable • Exceptional attention to detail and editorial/proofreading skills • Advanced understanding of global, regional, and national regulatory requirements and procedures • Expert knowledge of ICH and other global regulatory guidelines • Advanced understanding of medical terminology, statistical concepts, and guidelines • Excellent budgeting and forecasting understanding • Professional negotiation, presentation, organizational, time-management, analytical, investigative, and problem-solving skills • Ability to work independently, exercise judgment, and manage multiple projects

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Standard Monday–Friday work schedule • Occasional domestic and international travel