Manager, E.U. Medical Device & IVD Regulation

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 8 Tagen

🌐 Belgien, Vereinigtes Königreich, +1 weitere Länder – Remote

🇧🇪 Belgien – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇨🇭 Schweiz – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Johnson & Johnson

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1886

🏥 Gesundheitswesen

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

Healthcare • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

Johnson & Johnson ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das Arzneimittel, Therapien und medizinische Geräte in verschiedenen therapeutischen Bereichen entdeckt, entwickelt, herstellt und vermarktet, darunter Onkologie, Neurowissenschaften, Immunologie, Herz-Lungen- und Herz-Kreislauf-Versorgung, Orthopädie, Chirurgie und Augenheilkunde. Das Unternehmen betreibt groß angelegte Forschungs- und Entwicklungsprogramme, klinische Entwicklungs- und Fertigungsprogramme und ist auch aktiv in Mitarbeiterprogrammen, Nachhaltigkeit, globalen Gesundheitsinitiativen und gesellschaftlichem Engagement weltweit.

Beschreibung

• Monitor and assess new EU MDR/IVDR regulations, standards and guidance • Evaluate regulatory impact on Clinical Development and the Clinical QMS • Lead regulatory impact assessments, gap analyses, risk evaluations and implementation strategies • Serve as primary R&D Quality lead for assigned MDR/IVDR initiatives • Partner with Regulatory, Quality, Legal and business stakeholders • Drive updates to QMS processes, SOPs, training programmes and governance documentation • Support ongoing compliance and inspection readiness • Support audits, inspections, CAPAs and continuous improvement initiatives • Identify opportunities for automation and operational excellence • Influence regulatory compliance strategies across the global clinical development organization

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, Engineering, Quality Management or a related field required • Minimum 5 years of experience within pharmaceutical, medical device, diagnostics, biotechnology or clinical research environments • Experience in quality systems, regulatory compliance, clinical development or related functions • Expert knowledge of EU MDR, EU IVDR and/or FDA medical device regulations, including 21 CFR Subchapter H, Part 809 and 510(k) • Practical application of regulations in clinical development or clinical research • Ability to interpret regulations, conduct impact and gap assessments, and translate requirements into QMS controls, procedures and training programmes • Experience leading complex cross-functional projects and managing risk, change and compliance initiatives within a regulated environment • Strong analytical and problem-solving skills • Partner management skills and ability to influence across global matrix organizations • Excellent written and verbal communication skills • Proficiency with Microsoft Office applications • Preferred: experience within medical device, IVD, companion diagnostics, software-enabled medical technologies or combination product development • Preferred: clinical trial, GCP and ICH guideline experience, including risk-based quality management approaches • Preferred: experience supporting health authority inspections, audits, CAPA programmes and quality issue management • Preferred: knowledge of digital tools, data-driven quality solutions and intelligent automation approaches

🏖️ Vorteile

• Annual bonus with set target depending on pay grade/location, based on employee and company performance • Vacation days • Parental leave for a minimum of 12 weeks • Bereavement leave • Caregiver leave • Volunteer leave • Well-being reimbursement • Programs for financial, physical and mental health • Service anniversary and recognition awards • Insurance plans for employees and, in some locations, eligible dependents