Director, Regulatory CMC

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California, New York, +1 weitere Bundesländer – Remote

🏄 California – Remote 🗽 New York – Remote 🍂 Massachusetts – Remote

💵 $235.000 - $270.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 19%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 74 Tagen offen.

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Immuneering Corporation

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2008

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🎖️ Verteidigung

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €200.000.005 Post-IPO Equity - Immuneering im 2025-09

Healthcare • Consulting • Defense

Die Immuneering Corporation ist ein biotechnologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neuartige Klasse von Krebstherapien entwickelt, die als Deep Cyclic Inhibitors bezeichnet werden. Diese nutzen eine rhythmische Dosierung, um die Anpassung von Krebs zu überholen, die Verträglichkeit zu verbessern und das Überleben der Patienten sowie deren Lebensqualität zu verlängern. Das Unternehmen treibt eine Pipeline durch klinische Studien voran, arbeitet mit Partnern zusammen und legt großen Wert auf wissenschaftliche Forschung und Veröffentlichungen, um die Krebsbehandlung zu transformieren und gleichzeitig die Nebenwirkungen traditioneller kontinuierlicher Inhibitionstherapien zu reduzieren.

Beschreibung

• Develop and lead global CMC regulatory strategies for investigational and commercial products • Prepare, review, and submit CMC sections of INDs, IMPDs, NDAs, BLAs, ANDAs, and supplements to the FDA, EMA, and other regulatory authorities • Provide regulatory guidance on manufacturing changes, process development, and technology transfers • Monitor and interpret current and emerging CMC regulatory requirements, guidelines, and trends • Represent Regulatory CMC in cross-functional teams and meetings • Lead interactions and communications with regulatory agencies regarding CMC topics • Use influence and project management skills to foster alignment with organizational goals • Collaborate with Quality, CMC, R&D, Finance, Legal, Clinical, and other internal departments • Partner with CROs and consultants to ensure regulatory compliance and readiness

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Chemistry, Pharmacy, Life Sciences, or a related field required • Minimum of 10+ years of experience in CMC regulatory affairs within the biopharmaceutical or pharmaceutical industry • Experience with small molecule development in oncology • Proven track record of successful CMC submissions and approvals in the US and internationally • In-depth knowledge of FDA, EMA, and ICH guidelines, regulations, and processes related to CMC • Strong leadership, communication, and project management skills • Ability to work collaboratively within the company's stated values • Ability to work effectively in a collaborative, fast-paced environment

🏖️ Vorteile

• Competitive compensation • Equity participation • Exceptional benefits • Fully remote work environment • Flexible, results-oriented culture

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