Regulatory Affairs Specialist – FDA

🕒 vor 1 Monat

🌪️ Oklahoma – Remote

🌪️ Oklahoma – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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IMMY

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1979

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

Healthcare • Consulting • Manufacturing

IMMY ist ein Unternehmen, das seine diagnostischen Fähigkeiten durch die Übernahme von OLM Diagnostics erweitert und sich auf innovative molekulare Diagnostik konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Pilzinfektionen bietet IMMY eine Reihe von Produkten an, darunter Lateral-Flow-Assays und Enzymimmunoassays, um eine genaue und rechtzeitige Diagnose verschiedener Pilzerkrankungen zu unterstützen. IMMY setzt sich für die Verbesserung der Patientenversorgung weltweit ein und nutzt über 40 Jahre Erfahrung in diesem Bereich, um zuverlässige Testlösungen für Gesundheitsfachleute in mehr als 80 Ländern bereitzustellen.

Beschreibung

• Determine appropriate U.S. regulatory pathways for IMMY’s in vitro diagnostic products, including classification, product code selection, and predicate identification • Prepare and submit 510(k), PMA, De Novo, and Emergency Use Authorization submissions with supporting technical documentation • Manage Q-Submissions and formal interactions with FDA review divisions • Track review timelines and respond to FDA requests • Advise product development teams on FDA expectations for analytical and clinical performance data and verification and validation study design • Monitor the U.S. regulatory status of marketed products and remediate registration, listing, licensing, or authorization issues • Maintain establishment registration, device listing, UDI/GUDID data, and other U.S. market-access registrations • Support post-market activities, including reportability assessments, Medical Device Reports, field actions, and corrections and removals reports • Review labeling, package inserts, instructions for use, promotional, marketing, and sales-facing materials for regulatory compliance • Maintain regulatory records, submission files, FDA correspondence, and other inspection-ready files • Assist with compliance with FDA medical device regulations, ISO 13485 requirements, and applicable laws, regulations, and standards • Monitor regulatory changes and implement necessary compliance changes

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in related discipline • 2+ years of experience performing Regulatory Affairs support activities in a U.S. FDA regulated environment • Broad knowledge of U.S. FDA medical device regulations and their application to IVDs • Broad knowledge of ISO 13485 standards requirements • Effective technical writing and oral communication skills • Extremely organized with high attention to detail • Effective at multi-tasking • Ability to work in a fast-paced, timeline-driven environment • Ability to work independently and as part of a team • Ability to organize information so that it is easily understood and reviewed, both internally and externally • Ability to identify ways to improve/simplify processes • Candidate must live within the U.S. • Successful completion of a thorough background check required

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunity and nondiscrimination policy • Background check conducted in compliance with EEOC and FCRA regulations • Full-time employment