Regulatory Affairs Manager

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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INSIGHTEC

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

💰 €100.000.000 Debt Financing im 2022-08

Manufacturing • Healthcare • Pharmaceuticals

INSIGHTEC ist ein Medizintechnikunternehmen, das schnittfreie, MRI-geführte fokussierte Ultraschallsysteme (insbesondere Exablate Neuro/Prime) zur Behandlung neurologischer Bewegungsstörungen wie medikamentenresistentes Essentielles Tremor und tremordominante Parkinson-Krankheit entwickelt. Die Plattform ermöglicht ambulante, präzise, schnittfreie neurochirurgische Eingriffe mittels akustischer Energie mit Echtzeit-MRI-Überwachung, und das Unternehmen arbeitet mit Krankenhäusern, Neurochirurgen und Behandlungszentren zusammen, um seine Geräte gemäß behördlichen Genehmigungen (z. B. PMA P150038) einzusetzen. INSIGHTEC konzentriert sich darauf, die Patientenversorgung durch klinische Forschung, behördlich konforme Medizinprodukte und Schulung/Unterstützung für Gesundheitsdienstleister voranzutreiben.

Beschreibung

• Prepare and maintain clinical regulatory submissions for INSIGHTEC products in relevant markets • Review clinical documents for regulatory appropriateness • Review data and reports incorporated into regulatory submissions to ensure scientific rigor, accuracy, and clarity • Serve as US Agent for Insightec • Manage cross-functional processes supporting Regulatory, Clinical, and post-marketing activities • Manage annual renewals of establishment registrations, device listings, and other regulatory licenses • Review customer complaints to determine reportability according to regulatory requirements • Provide ongoing regulatory support and assessments for promotional materials • Maintain company knowledge of new standards, guidance, regulations, and applicable standards to ensure regulatory compliance • Support external and internal audits at headquarters and globally • Collaborate with R&D, Clinical, Quality, and Marketing teams locally and globally • Work according to Insightec quality policies, procedures, standards, and privacy and safety rules

🎯 Anforderungen

• B.Sc. degree in scientific / technical discipline / engineering • Project Management skills • A minimum of 6 years of hands-on experience with medical devices clinical submissions, including IDE/IND, ITA/CTA, EU CTAs • Strong verbal and written communication skills • Ability to work with cross-functional global teams • Experience with Class III products (advantage) • Being introduced by an Insightec employee (advantage)

🏖️ Vorteile

• Flexible work environment • Life-work balance philosophy • Competitive perks and benefits in each region • Professional growth and internal talent development opportunities