Director – Pharmacovigilance

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $200.000 - $240.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 8%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 67 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 56 Tagen besetzt.

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Orca

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11 - 50 Mitarbeiter

💳 Fintech

₿ Crypto

💸 Finanzen

Fintech • Crypto • Finance

Orca ist eine Plattform, die den Handel und die Bereitstellung von Liquidität durch die Nutzung der Geschwindigkeit der Solana-Blockchain-Technologie auf dem Ethereum-Netzwerk erleichtert. Sie ermöglicht es Nutzern, auf dem Eclipse-Netzwerk zu handeln, Portfolios zu verwalten und ihre Wallets zu verbinden. Orca wurde entwickelt, um ein nahtloses Erlebnis zu bieten, indem das Ethereum-Ökosystem mit den schnellen Verarbeitungskapazitäten von Solana kombiniert wird und richtet sich an Nutzer, die am Handel mit Kryptowährungen und an Liquiditätslösungen interessiert sind.

Beschreibung

• Lead and develop the pharmacovigilance safety function • Provide direct guidance to a small, dedicated team and oversee operations end to end • Lead risk management and mitigation activities for assigned products • Lead safety data review and analysis for all products • Provide safety-related content for clinical and regulatory documents • Lead pharmacovigilance inspection preparedness and represent the organization at regulatory inspections • Monitor regulatory changes and update SOPs and documentation to address process gaps • Identify resource and infrastructure needs and contribute to departmental budgets and planning • Represent product safety in cross-functional teams • Lead safety governance with medical monitors and leadership • Lead safety activities for regulatory filings, including meeting requests, briefing books, SAP and TFL review, signal detection, risk identification, regulatory query responses, RMPs, REMS, ISS strategy, and regional safety labeling • Mentor direct reports within the pharmacovigilance function

🎯 Anforderungen

• Advanced degree in a biologic/medical/clinical/nursing field: Pharmacist/PharmD, Nurse Practitioner, MD, or PhD • 10+ years of experience in drug safety, safety science and risk management at a pharmaceutical, biotech, or CRO, including people leadership experience • Knowledge of US and EU safety regulations pre and post marketing pharmacovigilance requirements • Experience with pharmacovigilance risk management, preferably at a commercial-stage company • Proficiency in preparing pre-marketing and post marketing safety regulatory documents, including PSURs, PBRERs, PADER, and Risk Management Plans • Experience with clinical development, risk/benefit analysis, and safety assessment • Strong clinical, analytical, problem-solving, scientific writing, and communication skills • Prior experience working on a BLA/NDA • Hands-on mentality and ability to operate in a small biotech environment • Expertise in analyzing safety data from clinical and safety databases • Experience in MedDRA coding and search strategies • Excellent independent judgment based on knowledge and expertise • Strong personal time management and project management skills

🏖️ Vorteile

• Pre-IPO equity • Annual bonus • Medical benefits • Dental benefits • Vision benefits • Paid time off (PTO) • 401(k) plan • Life and accidental death and disability coverage • Parental leave benefits • Subsidized daily lunches and snacks at on-site locations

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