Leitung Site Monitoring / Leitung klinischer Studienoperationen – FSP – Remote

🔥 vor 54 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🏥 Manager Klinischer Studien

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Parexel

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1983

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 Venture Round im 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel gehört zu den weltweit größten Auftragsforschungsinstituten (CROs) und bietet umfassende Services für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess von Phase I bis IV. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Portfolio-Management, Studienmanagement, Regulatory-Strategie, Market Access und Lifecycle-Management für Biopharmazeutika. Ziel von Parexel ist es, lebensverändernde Arzneimittel mithilfe seiner klinischen, regulatorischen und therapeutischen Expertise schneller auf den Markt zu bringen. Mit einem globalen Team von über 21. 000 Fachkräften integriert Parexel Patientenperspektiven und innovative Studiendesigns, um Therapien in Indikationsgebieten wie Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Erkrankungen und mehr zu entwickeln. Im Fokus stehen patientenzentrierte und effiziente klinische Studien.

Beschreibung

• Leitung der Entwicklung und Umsetzung von studienweiten Strategien für Site Monitoring und Studienaufsicht, einschließlich risikobasierter Bewertungen des Monitorings und Monitoring-Plänen • Überwachung der von CROs erbrachten Aktivitäten im Bereich Site Management und Monitoring, um Qualität, Compliance und eine fristgerechte Studiendurchführung sicherzustellen • Durchführung studienweiter Trendanalysen, Signalerkennung, Risikoidentifizierung und Problemmanagement zur Unterstützung proaktiver Entscheidungen • Steuerung eines risikobasierten Site-Monitoring-Ansatzes und Sicherstellung, dass Monitoring-Aktivitäten auf Studienziele und Qualitätsanforderungen abgestimmt sind • Zusammenarbeit mit Clinical Trial Managern, Clinical Research Associates und funktionsübergreifenden Stakeholdern zur termingerechten Studienumsetzung gemäß Meilensteinen und Leistungskennzahlen • Mitwirkung an der Erstellung und Pflege studienweiter Dokumente, Änderungsanträge, Schulungsmaterialien und Monitoring-bezogener Prozesse • Leitung und Mitwirkung bei Besprechungen zur Studienaufsicht, Prüfertreffen und funktionsübergreifenden Studiendiskussionen auf globaler, regionaler und lokaler Ebene • Durchführung von Aktivitäten zur Standort- und Monitoring-Aufsicht, Umsetzung von Folgemaßnahmen und Eskalation von Problemen bei Bedarf • Tätigkeit als Fachexperte für Site Management und Monitoring sowie Bereitstellung von Beratung und Schulungen für Studienteams • Unterstützung bei Aktivitäten zum Studienabschluss, einschließlich der Koordination der Bereitstellung klinischer Daten und Mitwirkung an den Qualitätsabschnitten klinischer Studienberichte • Koordination zeitnaher Antworten auf Monitoring-bezogene Fragen interner Stakeholder, von CRO-Partnern, Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft und der fortlaufenden Einhaltung von Sponsorpflichten, ICH-GCP-Leitlinien, SOPs und regulatorischen Anforderungen

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss (Bachelor oder gleichwertig) in Life Sciences oder einem verwandten Fachgebiet oder mehrjährige gleichwertige berufliche Ausbildung in Verbindung mit umfassender Erfahrung im Site Monitoring und Site Management • Mehrjährige Erfahrung im Site Monitoring, Site Management, im operativen Bereich klinischer Studien oder in einem verwandten Bereich der klinischen Forschung • Nachgewiesene wissenschaftliche und operative Expertise in allen Aspekten der Planung, des Site Monitorings und der Durchführung klinischer Studien • Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Leitlinien, regulatorischer Anforderungen, der Überwachungsverantwortung des Sponsors und klinischer Studienprozesse • Nachgewiesene Fähigkeit zur Überwachung komplexer klinischer Studien mit mehreren Standorten, Ländern, Dienstleistern und Stakeholdern • Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations-, Schulungs- und Problemlösungskompetenz • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Umfassende Expertise in Site Monitoring, klinischer Studienaufsicht und risikobasiertem Qualitätsmanagement • Erfahrung in globalen klinischen Entwicklungsprogrammen und regulierten Forschungsumgebungen • Fähigkeit, in komplexen funktionsübergreifenden und matrixorganisierten Teams wirksam Einfluss zu nehmen und zusammenzuarbeiten • Patientenorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Engagement für Qualität, Compliance und operative Exzellenz • Hervorragende Kommunikations-, Führungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten • Fähigkeit, Risiken zu erkennen, komplexe Herausforderungen zu lösen und erfolgreiche Studienergebnisse voranzutreiben • Ausgeprägte Organisationsfähigkeit und hohe Detailgenauigkeit in dynamischen globalen klinischen Programmen

🏖️ Vorteile

• Kranken-, Zahn- und Sehh Zusatzversicherung • Urlaubs-, Feiertags- und Krankheitstage • Flexibles Benefit-Portal • Flexible Arbeitsgestaltung (Remote)