Associate Director, Quality Control

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 4 Monaten

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $150.000 - $169.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 41%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

Praxis Precision Medicines, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Praxis Precision Medicines, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Erkenntnisse aus der Humangenetik in die Entwicklung gezielter Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) umsetzt. Der Schwerpunkt liegt dabei auf genetischen Epilepsien und Ungleichgewichten zwischen neuronaler Erregung und Hemmung. Das Unternehmen verwendet genetisch gestützte Zielauswahl, translationale Werkzeuge, patientenorientierte Entwicklung und effiziente klinische Strategien, um mehrere klinische und frühe Entwicklungsprogramme voranzubringen, die darauf abzielen, hochwirksame Behandlungen für Patienten mit komplexen Gehirnerkrankungen bereitzustellen.

Beschreibung

• Quality control oversight of contract lab activities e.g. routine testing, testing results review and approval, generation of Certificate of Analysis, review/approval of technical documents such as method validation and qualification protocols/reports, and regulatory filing documents per project needs as required • Manage and lead clinical and commercial quality control compliance for stability, reference standard, and specification programs • Support the establishment of QC systems such as product specifications, product expiry, reference standard program, QC documentation including SOP’s, material specifications and other quality documents, etc. • Support CMC Analytical Development in a QC aspect by review and approval of applicable documents in support of activities such as method development, transfer, characterization, comparability investigations, analytical test method qualification plans/protocols and reports • Perform data review of trending for in-process testing, release, and stability and identify data trends, to ensure compliance with regulatory filings and ICH or other global health authority guidance documents, as applicable • Support technology transfer and process performance qualification with product characterization/process validation activities • QC support in the generation, quality, and compliance review of bioanalytical data from preclinical and clinical projects for proprietary compounds and in some cases support for sample analysis projects • Support tox material inventory monitoring process, to ensure no impediments to completing studies • Additional responsibilities and ad hoc projects as required

🎯 Anforderungen

• Bachelors degree strongly preferred, with minimum of 6 years of experience in cGMP Quality Control environment • In-depth technical and regulatory understanding of GMP biologics manufacturing and testing including applicable international regulations/standards (GMP and ICH guidelines) in all phases of product development and commercialization • Experience managing third party assay laboratories, collaborations, and relevant bioanalytical vendors preferred • Extensive knowledge of GMP regulations, ICH guidelines, and stability testing requirements. • Proven track record of managing stability programs and COA processes for clinical and commercial products • Experience working in QC lab environment with hands-on experience in running, qualifying, and validating analytical methods • Ability to work effectively in a fast-paced, dynamic environment • Experience managing Contract Test Labs activities • Experience with regulatory inspections and interactions with health authorities • Excellent communication skills and ability to build key networks and business relationships across all levels of the business.

🏖️ Vorteile

• 99% premium cost covered for medical (Blue Cross Blue Shield), dental, and vision plans • Bonus program structured to pay on a quarterly basis • 401k plan with 100% match up to 6% of employee’s contribution (Traditional & Roth) • Wellness benefit of $200/month towards incredibly flexible options including travel, fitness equipment & memberships, student loan repayment, sports fees and much more • Unlimited PTO, (2) weeklong shutdowns each year, and a generous extended family leave benefit • Eligibility for equity awards and Employee Stock Purchase Plan (15% discount)

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen