Regulatory and Start Up Specialist, Portuguese Speaker

🕒 vor 1 Monat

🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision Medicine Group

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned country/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide regular submission updates to Start Up and Regulatory Leads and the Project Manager/Project Team • Maintain project plans, project trackers, and regulatory intelligence tools • Prepare or support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with assigned site CRA to align communication and secure site activation • Review and manage collection of essential documents for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Facilitate document translations and coordinate translation activities • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, and Site Contracts Management teams regarding project status and deliverables • Act as subject matter expert for site-level critical-path data supporting site activation • Participate or support study budget negotiations and investigator contract execution • Support feasibility activities and site outreach when required • Maintain current knowledge of local clinical trial laws and regulations and distribute knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit and inspection readiness and file documents according to TMF and study-specific plans • Support clinical teams performing Pre-Study Site Visits when required

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN) or equivalent combination of education, training, and experience • Qualification in Pharmacy or work experience as a Pharmacist highly beneficial • Demonstrated experience in contracts and budgeting negotiation, in addition to regulatory submissions experience • Fluency in English and Portuguese • Previous experience as a Regulatory or Start Up specialist in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, and electronic mail • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Ability to prioritize workload to meet deadlines preferred • Advanced degree in medical or life sciences, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science preferred

🏖️ Vorteile

• Regular full-time employment • Remote work from Spain