Spezialist/in für regulatorische Angelegenheiten und Studienstart

🔥 vor 10 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 €75.000.000 Private Equity Round im 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine ist eine führende Organisation, die sich auf die Unterstützung der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien spezialisiert hat, insbesondere in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit einem umfassenden Spektrum an Leistungen, darunter das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen und die Gewinnung von Bioproben, integriert das Unternehmen fortschrittliche Biomarker-Kompetenzen und Herstellungslösungen, um die komplexen Prozesse der klinischen Entwicklung zu straffen. Ihre Mission ist es, die Forschung zu beschleunigen und Patientinnen und Patienten lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen, indem traditionelle Ineffizienzen überwunden werden, wie sie im Umfeld der pharmazeutischen Entwicklung typischerweise auftreten.

Beschreibung

• Sicherstellung einer fristgerechten und qualitativ hochwertigen Aktivierungsbereitschaft der Prüfzentren in den zugewiesenen Ländern und an den zugewiesenen Standorten sowie frühzeitige Erkennung und Minderung von Risiken • Erstellung von Antragsformularen für klinische Prüfungen und Einreichungsunterlagen für zuständige Behörden, Ethikkommissionen und andere lokale Stellen • Kommunikation mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sowie Bearbeitung von Rückmeldungen • Bereitstellung von Informationen zum Einreichungsstatus für Verantwortliche für Studienstarts, Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten, Projektmanager/innen und Projektteams • Pflege von Projektplänen, Projektübersichten und Tools zur regulatorischen Informationsbeschaffung • Unterstützung bei studienspezifischen Plänen für den Studienstart, Anforderungen zur Freigabe von Prüfpräparaten (IMP) und Prüfkriterien für essenzielle Dokumente • Koordination mit den zuständigen Clinical Research Associates (CRAs) zur Abstimmung der Kommunikation und Sicherung der Prüfzentren • Prüfung und Verwaltung der für die Aktivierung von Prüfzentren und die Freigabe von Prüfpräparaten erforderlichen essenziellen Dokumente • Anpassung länder- und standortspezifischer Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen nach Aufklärung • Koordination von Dokumentübersetzungen • Kommunikation mit den Teams für Machbarkeitsprüfungen, klinische Durchführung, Projektmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Verträge mit Prüfzentren zu Status und Liefergegenständen • Pflege kritischer Pfaddaten auf Standortebene für die Aktivierung von Prüfzentren, einschließlich Zeitplänen von Behörden und Ethikkommissionen, Verträgen sowie Anforderungen an Budgetverhandlungen • Unterstützung bei Verhandlungen über Studienbudgets und beim Abschluss von Prüferverträgen • Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit Prüfzentren im Rahmen von Machbarkeitsprüfungen • Pflege von Kenntnissen der lokalen Gesetze und Vorschriften für klinische Prüfungen sowie Weitergabe regulatorischen Wissens innerhalb von PFM • Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Ablage von Dokumenten gemäß TMF-Plänen • Unterstützung bei Vorprüfbesuchen, sofern erforderlich • Verantwortung für regulatorische Einreichungen sowie Verhandlungen zu Verträgen und Budgets der Prüfzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet, abgeschlossene Ausbildung als examinierte Pflegefachkraft oder eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Frühere Tätigkeit als Spezialist/in für regulatorische Angelegenheiten oder Studienstarts bei einer CRO oder in der Pharma- bzw. Biotechnologiebranche oder vergleichbare einschlägige Erfahrung und/oder nachgewiesene Kompetenzen • Erfahrung mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellenkalkulationen, Textverarbeitungsprogrammen und E-Mail • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse • Eine Qualifikation im Bereich Pharmazie oder Berufserfahrung als Apotheker/in sind von großem Vorteil • Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten • Einschlägige Erfahrung im regulatorischen Bereich und mit Studienstarts an Prüfzentren wünschenswert • Erfahrung in der Verhandlung von Verträgen und Budgets mit Prüfzentren wünschenswert • Erfahrung im Umgang mit Tools oder Systemen zur Meilensteinverfolgung wünschenswert • Weiterführender Abschluss in Medizin oder Lebenswissenschaften, RAC-Zertifizierung oder Masterabschluss im Bereich Regulatory Science wünschenswert

🏖️ Vorteile

• Unbefristete Vollzeitbeschäftigung • Möglichkeit zur Arbeit im Homeoffice • Chancengleichheit im Beschäftigungsverhältnis • Unterstützung bei angemessenen Vorkehrungen für Bewerber/innen mit Behinderungen