Associate Director, Drug Substance

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 26%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Pulmovant

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Drive late-stage drug substance development, scale-up, and commercial manufacturing • Partner with internal CMC, Regulatory, and Quality teams to design, optimize, and define robust, scalable drug substance processes • Direct optimization and scale-up of manufacturing processes at external partners • Apply Quality by Design (QbD) and Design of Experiments (DoE) methodologies to establish Critical Process Parameters and Critical Quality Attributes • Lead technical transfer of drug substance processes across global CDMOs • Lead scale-up activities and process validation campaigns in alignment with FDA, EMA, and other regulatory bodies • Oversee commercial-scale manufacturing lines, process consistency, yield optimization, and supply robustness • Ensure compliance with global cGMP and regulatory standards • Establish drug substance control strategies, including impurity profiling and Proven Acceptable Ranges per ICH guidelines • Support authoring and review of CMC sections for global regulatory submissions and responses to agency inquiries • Collaborate with internal and external stakeholders and report to the Sr. Director of Drug Substance Development

🎯 Anforderungen

• Ph.D. or M.S. in Organic Chemistry, Chemical Engineering, Pharmaceutical Sciences, or a closely related discipline • 8+ years of progressive experience in drug substance development and manufacturing within the pharmaceutical industry, focusing on late-stage development and commercialization • Strong background in managing CDMO relationships and outsourcing strategies • Demonstrated experience in process development, scale-up, and technical transfer • Knowledge of global regulatory requirements and cGMP compliance • Excellent project management, organizational, and leadership skills • Ability to work in a fast-paced, cross-functional environment and influence internal and external stakeholders • In-depth knowledge of material sciences and solid-state characterization, including ssNMR, XRPD, and advanced spectroscopic techniques • Strong written and verbal communication skills • Proven, hands-on experience driving drug substance chemistry, manufacturing, and control (CMC) activities directly supporting a successful NDA submission • Prior experience preparing for, hosting, or managing a successful regulatory Pre-Approval Inspection (PAI) • Recognized Subject Matter Expert in late-stage process characterization, including QbD, PAR/NOR establishment, Fate and Purge of impurities studies, and ICH M7/nitrosamine safety assessments • Highly fluent and well-versed in global ICH guidelines for drug substance development and manufacturing • Experience with inhaled/inhalation products is a plus

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