Regulatory Compliance Engineer II

🕒 vor 14 Tagen

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $85.000 - $125.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Repligen Corporation

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

💰 €600.000.000 Post-IPO Debt - Repligen im 2023-12

Manufacturing • Healthcare • Consulting

<Repligen Corporation> Repligen Corporation ist ein Unternehmen im Bereich der Lebenswissenschaften, das sich auf Spitzentechnologie im Bereich der Bioprozessierung konzentriert. Es bietet skalierbare Hardware, Verbrauchsmaterialien und Software für die Entwicklung und Herstellung biologischer Arzneimittel und fortschrittlicher Therapien. Sein Portfolio umfasst Systeme zur Intensivierung von Upstream-Prozessen (XCell ATF, KrosFlo TFDF), Geräte zur tangentialen Flussfiltration (KrosFlo, TangenX), Chromatographiesysteme und Harze (KRM, OPUS, Affinitäts- und Ionenaustauschharze), Lösungen für das Flüssigkeitsmanagement und Mischsysteme zur Einmalverwendung (ProConnex, MixOne, FlexBiosys Produkte), Dialysegeräte und Software zur Echtzeitüberwachung und -steuerung von Prozessen (PATsmart, SoloVPE, FlowVPX). Repligen unterstützt die Produktion von Antikörpern, Proteinen, viralen Vektoren, mRNA, pDNA und anderen aufkommenden Modalitäten und bietet Dienstleistungen, Konfiguratoren und cGMP-fähige Lösungen für biopharmazeutische Hersteller an.

Beschreibung

• Understand legal requirements related to Repligen's products and services and ensure compliance with applicable industry regulations • Maintain current standards and subscriptions applicable to products, services, and systems • Build and maintain expertise in EMC, Low Voltage Directive, Machine Directive, Pressure Equipment Directive, and emerging regulatory requirements • Interpret regulatory requirements and customer technical specifications and implement compliance processes • Partner with QC, Engineering, EH&S, Support, Applications, Organizational Knowledge, and Sourcing teams to identify compliance gaps and drive solutions • Apply corporate guidelines within the business unit • Maintain compliance documentation for raw materials and products, including RoHS certifications, REACH declarations, Safety Data Sheets, and regulatory records • Support customer compliance requests by gathering technical information and providing documentation • Coordinate external testing, certification, and compliance activities with third-party organizations and laboratories • Monitor compliance efforts related to EMC, REACH, RoHS, PFAS, PED, and other global regulations • Review, modify, and approve Quality Agreements and User Requirement Specifications • Provide guidance regarding trademarks, registered marks, and related compliance considerations • Participate in product design and development, providing compliance guidance throughout the product lifecycle • Investigate compliance issues, support root cause analysis, and implement corrective actions • Develop and improve legal and regulatory requirements matrices for EH&S and product compliance programs

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Engineering, Regulatory Affairs, Life Sciences, Chemistry, Physics, or a related technical discipline required • Minimum 5 years of experience in regulatory compliance, product compliance, quality systems, or a related field • Experience within life sciences, biopharmaceutical, medical device, diagnostics, analytical instrumentation, or other highly regulated industries preferred • Working knowledge of global product compliance and regulatory requirements such as EMC, PED, RoHS, REACH, PFAS, Cal Prop 65, Low Voltage Directive, Machine Directive, or similar standards • Experience interpreting technical regulations, customer requirements, and industry standards and translating them into business processes and compliance actions • Familiarity with 21 CFR Part 11, Annex 11, USP, EP, EDQM, JP, or comparable pharmaceutical and life sciences standards preferred • Experience coordinating external testing, certification, validation, or regulatory assessment activities highly desirable • Strong analytical, problem-solving, and organizational skills with exceptional attention to detail • Experience working with ERP systems such as SAP and document management platforms, including SharePoint • Proven ability to build strong partnerships and effectively influence cross-functional stakeholders • Excellent written and verbal communication skills • Demonstrated ability to manage multiple priorities, adapt to changing requirements, and drive results in a fast-paced, growth-oriented environment

🏖️ Vorteile

• Variable cash programs (bonus or commission) • Equity for eligible roles • Paid time off • Health insurance • Dental insurance • Vision insurance • Retirement benefits • Flexible spending accounts