Director of Data Management

🕒 vor 11 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 11 Tagen offen.
• Kein Gehalt angegeben.

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Secretome Therapeutics

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2018

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €30.000.000 Series A im 2026-05

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

Secretome Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das regenerative Therapien entwickelt, die aus neonatalen kardialen Progenitorzellen und deren Sekretom gewonnen werden. Die führenden Programme – STM-01 (neonatale Zelltherapie) und STM-2 (Sekretom-Produkt) – werden für die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und die dilatative Kardiomyopathie (DCM) entwickelt. Das Unternehmen setzt auf eine nahezu vollständig vermeidbare Spender-Variabilität, eine höhere Ausbeute und Potenz aus neonatalen Quellen im Vergleich zu adulten Stammzellen sowie auf eine ethisch unbedenkliche, nicht-fetale Zellquelle, um eine konsistente und skalierbare Herstellung zu ermöglichen. Secretome führt klinische Studien im Frühstadium durch und informiert über eine Expanded-Access-Regelung für die Anwendung zu Forschungszwecken.

Beschreibung

• Lead all clinical data management activities across Secretome's clinical development programs • Develop and implement data management strategies, standards, processes, and best practices • Oversee protocol review, eCRF design, database development, edit check specifications, user acceptance testing, data cleaning, reconciliation, coding, and database lock • Manage CROs, data management vendors, and technology providers to ensure quality deliverables, timelines, and budget compliance • Establish and maintain data governance frameworks for data quality, integrity, traceability, and inspection readiness • Collaborate with Clinical Operations, Clinical Development, Biostatistics, Statistical Programming, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, and Quality teams • Drive risk-based data review and quality oversight, including metrics, issue management, and continuous process improvement • Ensure compliance with ICH-GCP, FDA regulations, 21 CFR Part 11, company SOPs, and applicable privacy requirements • Support regulatory inspections, audits, and health authority submissions • Develop and maintain data management SOPs, work instructions, templates, and training materials • Build and lead a high-performing data management function as the company advances its clinical pipeline

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences, Health Sciences, Computer Science, Biostatistics, Health Informatics, or a related discipline • 8+ years of progressive clinical data management experience within biotechnology, pharmaceutical, or CRO environments • Demonstrated leadership of clinical programs and external data management vendors • Strong expertise in EDC systems, database design, data review, coding, reconciliation processes, and database lock activities • Working knowledge of CDISC standards, MedDRA, and WHODrug • Thorough understanding of ICH-GCP, FDA regulations, data integrity principles, and clinical trial data standards • Excellent project management, communication, and organizational skills • Ability to thrive in a fast-paced, high-growth biotechnology environment • Advanced degree (MS, MPH, PharmD, or equivalent) preferred • Certified Clinical Data Manager (CCDM) certification preferred • Experience supporting biologics, cell therapy, regenerative medicine, cardiovascular, or rare disease programs preferred • Experience leading data management activities through regulatory submissions and inspections preferred • Experience building or scaling data management capabilities within an emerging biotech company preferred

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