Executive Director, Manufacturing

🕒 vor 11 Tagen

🤠 Texas – Remote

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⏰ Vollzeit

🔴 Experte

👔 Direktor

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 11 Tagen offen.
• Kein Gehalt angegeben.

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Secretome Therapeutics

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2018

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €30.000.000 Series A im 2026-05

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

Secretome Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das regenerative Therapien entwickelt, die aus neonatalen kardialen Progenitorzellen und deren Sekretom gewonnen werden. Die führenden Programme – STM-01 (neonatale Zelltherapie) und STM-2 (Sekretom-Produkt) – werden für die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und die dilatative Kardiomyopathie (DCM) entwickelt. Das Unternehmen setzt auf eine nahezu vollständig vermeidbare Spender-Variabilität, eine höhere Ausbeute und Potenz aus neonatalen Quellen im Vergleich zu adulten Stammzellen sowie auf eine ethisch unbedenkliche, nicht-fetale Zellquelle, um eine konsistente und skalierbare Herstellung zu ermöglichen. Secretome führt klinische Studien im Frühstadium durch und informiert über eine Expanded-Access-Regelung für die Anwendung zu Forschungszwecken.

Beschreibung

• Serve as the Chief Technical Officer's operational deputy for Manufacturing and CMC execution, advancing Secretome's clinical and pipeline programs • Provide day-to-day executive leadership for manufacturing and CMC operations, translating CMC strategy into executable plans, schedules, budgets, milestones, and risk-mitigation strategies • Lead GMP manufacturing from master cell bank through drug product, testing, release, storage, and clinical supply • Lead CDMOs, contract testing laboratories, critical suppliers, and logistics partners through governance, performance metrics, and accountability for quality, schedule, and contractual deliverables • Drive technology transfers, engineering runs, readiness assessments, and scale-up with Process Development and Analytical Development to improve robustness, scalability, yield, and manufacturability • Partner with Quality and Regulatory on deviations, investigations, CAPAs, change controls, validation, lot disposition, and CMC sections of INDs, amendments, and regulatory responses • Ensure reliable clinical supply through manufacturing-to-clinical-demand planning, released inventory, cold-chain storage and distribution, chain of custody and identity, and contingency planning • Build the manufacturing organization by recruiting, developing, and mentoring talent; establishing accountability and decision rights; and managing budgets, forecasts, and vendor commitments

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in biochemical engineering, chemical engineering, bioengineering, biotechnology, cell biology, biochemistry, life sciences, or a related discipline • Approximately 15+ years of progressive experience in biopharmaceutical manufacturing, technical operations, MSAT, process development, CMC, or related functions • Significant leadership experience with increasing responsibility for people, programs, budgets, and decisions • Direct experience with cell therapy, regenerative medicine, biologics, or another complex biological modality • Strong knowledge of GMP manufacturing and phase-appropriate CMC requirements • Demonstrated success leading technology transfer, GMP production, testing, release, deviations, change control, CAPA, and validation • Significant experience managing CDMOs and contract testing laboratories, including technical oversight, governance, schedules, budgets, and quality interfaces • Experience supporting INDs, CMC amendments, regulatory responses, or other development-stage submissions • Strong executive communication, judgment, negotiation, problem-solving, and risk-management skills

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