Senior Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $203.000 - $253.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 37%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 89 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 41 Tagen besetzt.
• Einmal neu eingestellt.

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Summit Therapeutics, Inc.

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Summit Therapeutics GmbH ist ein biopharmazeutisches Onkologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer medizinischer Therapien konzentriert, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Onkologiepatienten zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich insbesondere dafür ein, dringende ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch seine führende experimentelle Therapie Ivonescimab zu adressieren, einem neuartigen bispezifischen Antikörper, der entwickelt wurde, um sowohl PD-1 als auch VEGF zu blockieren. Zu den Initiativen von Summit zählen laufende Phase-III-Studien, um die Wirksamkeit von Ivonescimab bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu evaluieren, was ihr Engagement für patientenorientierte Versorgung und technologische Fortschritte im Bereich der Onkologie unterstreicht.

Beschreibung

• Develops and implements global strategies to secure IND/CTA approvals for studies • Provides regulatory leadership for planning and execution of global BLA/MAA marketing applications for oncology products • Leads global regulatory strategies for assigned products and indications through all development phases • Expands therapeutic-area knowledge and ensures strategic messaging and content of global regulatory dossiers • Develops tumor landscape assessments to inform evolving development strategy • Advises management and cross-functional team members on relevant laws, regulations, guidelines, and standards • Leads preparation and maintenance of risk assessment and mitigation strategies • May lead the Labeling Regulatory Team for assigned products and indications • Ensures corporate goals are met for assigned projects • Provides coaching and mentoring to regulatory team members • May have direct reports and contribute to performance management • May participate in leadership roles in professional associations, industry, and trade groups • Follows budget allocations

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences (pharmacy, biology, chemistry, pharmacology) or related subject • 12+ years' experience in pharmaceutical regulatory activities • Experience as lead regulatory product strategist in two or more major regions in addition to the US, such as EU, Japan, or China • Drug development experience in US and EU • Minimum of 5+ years of proven experience in a strategic leadership role • Strong project management skills • Experience working in a cross-functional environment with multiple stakeholders and influencing cross-functional teams • Experience interfacing with major government regulatory authorities • Strong communication and proactive negotiation skills • Ability to communicate complex ideas in an easily understandable way • Ability to work in a fast-paced, demanding and collaborative environment • Travel up to approximately 5%

🏖️ Vorteile

• Potential bonus • Stock • Benefits and/or other applicable variable compensation • Remote work arrangement • Equal opportunity employment

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