Quality Operation Manager – GMP

🕒 vor 3 Monaten

🏄 California – Remote

🏄 California – Remote

💵 $112.000 - $150.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👔 Manager

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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1991

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Behandlungen für Menschen mit seltenen Krankheiten. Das Unternehmen ist auf therapeutische Bereiche wie Hämatologie und Immunologie spezialisiert und engagiert sich dafür, den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln für seltene und schwächende Erkrankungen zu verbessern. Mit einer starken F&E-Pipeline verfolgt das Unternehmen aktiv neue Therapien und arbeitet global zusammen, um die Patientenversorgung in Bereichen wie Hämophilie und immunbedingte Thrombozytopenie zu transformieren. Sobi engagiert sich zudem in umfangreichen Nachhaltigkeits- und humanitären Hilfsprogrammen und zeigt damit ein starkes Engagement für patientenzentrierte Versorgung und gesellschaftliche Beiträge.

Beschreibung

• Supporting transition from legacy paper-based processes to a scalable and compliant Electronic Quality Management System (eQMS) • Ensuring Quality System supports all stages of drug development — from nonclinical development through clinical development, regulatory submission (IND, NDA/BLA), commercialization, and product lifecycle management • Ensuring compliance with applicable GxP requirements (GLP, GCP, GMP), applicable FDA and global regulatory expectations, and industry best practices • Supporting inspection readiness, regulatory submissions, vendor oversight, and fostering a culture of quality and compliance across the organization

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree (BS) or higher in a scientific discipline (e.g., Biology, Chemistry, Pharmacy, Biomedical Sciences, or related field) • Direct experience of transitioning from paper-based systems to an Electronic Quality Management System (eQMS) • Familiarity with IND and NDA/BLA regulatory submissions • Regulatory agency inspections and inspection readiness • GxP environments (GLP, GCP, GMP) • Several years of progressive Quality experience in the pharmaceutical or biotechnology industry • Demonstrated experience supporting multiple stages of drug development: research, clinical development, regulatory submission, commercialization, and lifecycle management • Working knowledge of applicable regulations including 21 CFR Parts 210, 211, 312, 820 (if applicable), ICH guidelines, and related global standard • Experience with validating eQMS platforms and computerized system validation (CSV/CSA) is a plus.

🏖️ Vorteile

• Competitive compensation for your work • Generous time off policy • Opportunity to broaden your horizons by attending popular conferences • Emphasis on work/life balance • Collaborative and team-oriented environment