Senior-Spezialist:in für Regulatory Affairs

🔥 vor 45 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 €63.000 - €104.900 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Stryker

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1941

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Stryker ist ein weltweiter Marktführer in der Medizintechnologie und bietet innovative Produkte und Dienstleistungen im gesamten Gesundheitsbereich an. Mit einer Präsenz in Ländern in Amerika, Asien-Pazifik, Europa sowie im Nahen Osten und Afrika bietet Stryker ein breites Spektrum an Medizintechnologien, darunter orthopädische Implantate, chirurgische Ausrüstung und fortschrittliche Krankenhausgeräte. Das Unternehmen ist bestrebt, die Behandlungsergebnisse der Patienten und die Effizienz im Gesundheitswesen zu verbessern. Stryker expandiert weiterhin weltweit und bietet lokal angepasste Lösungen, um die vielfältigen Anforderungen des Gesundheitswesens weltweit zu erfüllen.

Beschreibung

• Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten mit Schwerpunkt auf der Bearbeitung von Produktreklamationen, Product Field Actions (PFA/FSCA), Commercial Holds und damit verbundenen PMS-Aktivitäten • Koordination der Erfassung, Bearbeitung, Nachverfolgung und des Abschlusses von Produktreklamationen einschließlich vollständiger und fristgerechter Dokumentation im Qualitätssystem • Koordination der lokalen Umsetzung von Product Field Actions, Rückrufen und Commercial Holds einschließlich Folgenabschätzung, Eindämmungsmaßnahmen, Kundenkommunikation, Abgleich, Rückgabe oder Vernichtung von Produkten und Abschluss • Prüfung von Produktumfang, Vertriebs- und Bestandsinformationen sowie Koordination der erforderlichen Maßnahmen mit lokalen, regionalen und divisionalen Stakeholdern • Operative Schnittstellenfunktion zwischen RAQA, PMS, rechtlichen Herstellern und Geschäftsbereichen, Customer Service, Vertrieb, Supply Chain, Distribution/Lager und weiteren Stakeholdern • Nachverfolgung ausstehender Maßnahmen, Klärung von Zuständigkeiten sowie Eskalation von Verzögerungen, Lücken oder Compliance-Risiken • Unterstützung der Kommunikation mit zuständigen Behörden und externen Stakeholdern • Pflege von Systemen für Produktreklamationen, Field Actions, Commercial Holds und sonstige produktbezogene Ereignisse • Überwachung von Fallfristen und Umsetzungsstatus, um den Abschluss gemäß den geltenden Verfahren sicherzustellen • Unterstützung bei der Reklamationstrendanalyse und Überwachung des Post-Market-Umfelds • Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung und Verbesserung von PMS-Verfahren, SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulungsunterlagen • Beratung interner Stakeholder zu PMS-Prozessen und operative Unterstützung • Unterstützung bei Behördeninspektionen sowie internen und externen Audits und PMS-bezogenen Bewertungen • Erstellung und Überwachung von RAQA-/PMS-Kennzahlen und KPIs sowie Identifizierung von Trends, Rückständen und Verbesserungspotenzialen • Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungen der PMS-Prozesse im gesamten RAQA-Bereich

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss (BSc) in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Betriebswirtschaftslehre oder einem verwandten Studiengang; gleichwertige einschlägige Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Post-Market Surveillance, Reklamationsbearbeitung oder einem anderen regulierten Umfeld für Medizinprodukte • Erfahrung in einer funktionsübergreifenden und internationalen Matrixorganisation von Vorteil • Gute Kenntnisse in den Bereichen Post-Market Surveillance, Reklamationsbearbeitung, Vigilanz, Product Field Actions/FSCA, Rückrufe und Commercial Holds im Umfeld von Medizinprodukten • Ausgeprägte Fähigkeiten im Projekt-, Zeit- und Prioritätenmanagement • Ausgeprägte Problemlösungskompetenz und gutes Urteilsvermögen • Ausgeprägte Koordinations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten • Fähigkeit, regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen internen und externen Stakeholdern zu vermitteln • Fähigkeit, Produkt-, Reklamations-, Vertriebs- und Qualitätsinformationen zu prüfen und zu interpretieren • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden und anderen wichtigen Stakeholdern • Hohe Detailgenauigkeit, ausgeprägtes Prozessverständnis und sehr gute Dokumentationsfähigkeiten • Fähigkeit, Prozesseffizienzen zu erkennen und zur kontinuierlichen Verbesserung und Standardisierung beizutragen • Ausgeprägte soziale Kompetenz • Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse, insbesondere in Microsoft Office; Erfahrung mit Qualitätssystemen wie TrackWise und Reporting-Tools von Vorteil • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Je nach Anwendbarkeit kann eine variable Vergütung, beispielsweise in Form von Boni und/oder Provisionen, vorgesehen sein • Umfassendes Leistungspaket von Stryker • Flexibilität hinsichtlich Remote-Arbeit, Hybridmodell oder Arbeit vor Ort

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

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