Manager Regulatory Affairs

🕒 vor 3 Tagen

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Verantwortlich für regulatorische Entscheidungen bei den zugewiesenen klinischen Prüfungen und Entwicklungsprogrammen • Übertragung der indikationsbezogenen regulatorischen Strategie in umsetzbare regulatorische Strategien und Ausführungspläne auf Studienebene • Bereitstellung strategischer regulatorischer Informationen, Beratung und technischer Expertise für interne und externe Stakeholder • Beobachtung von Gesetzgebung, regulatorischen Anforderungen, Leitlinien und neuen regulatorischen Entwicklungen • Tätigkeit als Fachexperte für regulatorische Anforderungen auf globaler, regionaler und länderspezifischer Ebene • Steuerung funktionsübergreifender Teams klinischer Prüfungen zur Umsetzung regulatorischer Strategien und Erreichung der Studien- und Programmziele • Zusammenarbeit mit Clinical Operations und anderen Funktionen, um regulatorische Anforderungen, Abhängigkeiten, Risiken und Zeitpläne in operative Pläne zu integrieren • Festlegung regulatorischer Prioritäten und Zuständigkeiten innerhalb der Teams klinischer Prüfungen • Leitung von Diskussionen zu regulatorischen Herausforderungen sowie Sicherstellung, dass Entscheidungen dokumentiert, kommuniziert und umgesetzt werden • Eskalation wesentlicher regulatorischer Risiken und strategischer Themen sowie Verantwortung für deren Nachverfolgung und Lösung • Teilnahme an Kick-off-Meetings, Projektprüfungen, Governance-Besprechungen und Projektteam-Meetings • Leitung globaler regulatorischer Strategien und Erstellung von Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen • Durchführung von Reviews und Bereitstellung strategischer Beratung zu regionalen regulatorischen Einreichungen auf Senior-Level • Sicherstellung, dass regulatorische Arbeitsergebnisse korrekt, konsistent, regelkonform und fristgerecht sind • Sicherstellung der Einhaltung von unternehmensinternen und regulatorischen SOPs, WPDs, Richtlinien und Verfahren • Sicherstellung einer hohen Qualitätsleistung in den zugewiesenen und betreuten Projekten • Verwaltung von Projektbudgets und Forecasting-Aktivitäten • Identifizierung von Aktivitäten außerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs und Unterstützung bei Vertragsänderungen • Pflege effektiver Schnittstellen zu Kunden und Unterstützung zeitnaher regulatorischer Entscheidungen • Zusammenarbeit mit Business Development bei Preisgestaltung und Geschäftsanbahnung, Kundenpräsentationen und Angeboten • Übernahme von Matrix- und Projektverantwortung sowie Coaching, Schulung und Anleitung von Teammitgliedern auf Junior-Level

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder eine gleichwertige einschlägige formale akademische oder berufliche Qualifikation • In der Regel mindestens 9 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Eine gleichwertige Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar relevanter Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache sowie gegebenenfalls Kenntnisse der jeweiligen Landessprache • Fähigkeit, regulatorische Entscheidungen zu treffen und dafür Verantwortung zu übernehmen • Ausgeprägte Fähigkeiten in funktionsübergreifender Führung und Einflussnahme in einem Matrixumfeld • Ausgeprägte operative Ausrichtung und Fähigkeit, regulatorische Strategien in umsetzbare Pläne zu übertragen • Fähigkeit, regulatorische und operative Risiken zu erkennen, Optionen zu bewerten, Maßnahmen zu empfehlen und Lösungen voranzutreiben • Erfahrung mit Platform Protocols und Integrated Protocol Designs von großem Vorteil • Hervorragende Fähigkeiten im Umgang mit zwischenmenschlichen Beziehungen und Stakeholder-Management • Hervorragende Verhandlungs- und Konfliktlösungskompetenz • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und fundierte Entscheidungen zu treffen • Hervorragendes Verständnis globaler, regionaler und nationaler regulatorischer Anforderungen und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen, Zulassung, Registrierung und Lifecycle-Management • Expertenkenntnisse der ICH-Leitlinien und anderer anwendbarer globaler regulatorischer Standards • Fortgeschrittene Expertise in einem oder mehreren regulatorischen Spezialgebieten, etwa klinischer oder präklinischer Entwicklung, CMC, Publishing oder verwandten Fachbereichen • Ausgeprägtes Verständnis medizinischer Fachbegriffe, statistischer Konzepte sowie relevanter wissenschaftlicher und regulatorischer Leitlinien • Hervorragende analytische, investigative, Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeiten • Ausgeprägte Fähigkeiten in Organisation, Planung und Zeitmanagement • Hervorragende Sorgfalt, Qualitätsbewusstsein sowie Fähigkeiten in redaktioneller Prüfung und Korrekturlesen • Hervorragendes Verständnis von Projektbudgetierung und Forecasting • Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Word, Excel und PowerPoint • Fähigkeit, neue Technologien zu erlernen und einzusetzen

🏖️ Vorteile

• Vollständig remote möglich • Reguläre Arbeitszeit von Montag bis Freitag • Bevorzugte Berücksichtigung schwerbehinderter Bewerberinnen und Bewerber bei gleicher Eignung • Möglichkeit zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen

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