Senior Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $203.000 - $253.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 4%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Summit Therapeutics, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📣 Marketing

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €500.000.000 Post-IPO Equity - Summit Therapeutics im 2025-10

Healthcare • Consulting • Marketing

Summit Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Onkologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger medizinischer Therapien konzentriert, um die Lebensqualität und -dauer von Patienten mit schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu verbessern. Das Unternehmen treibt ivonescimab (SMT112), einen neuartigen bispezifischen Antikörper, der auf PD-1 und VEGF abzielt, durch mehrere Phase-3-Studien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und andere solide Tumore unter Lizenz von Akeso voran. Summit legt besonderen Wert auf die klinische Entwicklung, die Strategien zur Einreichung von Zulassungsanträgen und die potenzielle Kommerzialisierung in seinen lizenzierten Gebieten, während es patienten- und betreuungsfreundliche Behandlungsoptionen fördert.

Beschreibung

• Develop and implement global strategies to secure IND/CTA approvals for studies • Provide regulatory leadership for planning and execution of global marketing applications (BLA/MAA) for oncology products • Lead global regulatory strategies for assigned products and indications through all phases of development • Support Regulatory Affairs for development collaborations and partnerships and serve as the primary Summit regulatory contact for partner IND/CTA study requirements • Expand therapeutic-area knowledge and ensure strategic messaging and content of global regulatory dossiers • Develop tumor landscape assessments to inform evolving development strategy • Advise management and cross-functional team members on relevant laws, regulations, guidelines, and standards • Lead Labeling Regulatory Teams for assigned products or indications as needed • Ensure corporate goals are met for assigned projects • Coach and mentor other regulatory team members • Potentially manage direct reports and contribute to performance management for other Regulatory Affairs team members • Participate in and take leadership roles in professional associations, industry, and trade groups as appropriate • Follow budget allocations

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in life sciences (pharmacy, biology, chemistry, pharmacology) or a related subject; Master's or Doctorate preferred • Minimum of 10+ years' experience in pharmaceutical regulatory activities • Experience as lead regulatory product strategist in two or more major regions in addition to the US, such as the EU, Japan, or China • Experience and direct involvement with marketing/license applications, such as BLA, NDA, and MAA • Drug development experience in the US and EU • Minimum of 5+ years of proven experience in a strategic leadership role • Strong project management skills • Experience working in a cross-functional environment with multiple stakeholders and influencing cross-functional teams • Experience interfacing with major government regulatory authorities • Strong communication and proactive negotiation skills • Ability to communicate effectively and articulate complex ideas in an easily understandable way • Ability to work successfully in a fast-paced, demanding, and collaborative environment • Willingness to travel up to approximately 5%

🏖️ Vorteile

• Bonus, stock, benefits and/or other applicable variable compensation may be included in the total compensation package • Approximately 5% travel