CRA für risikobasiertes Monitoring

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 11 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🎲 Risikomanager

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiierungen, Zwischenmonitoring, Aktivitäten zur Standortbetreuung und Abschlussvisiten vor Ort oder remote • Bewertung der Leistung des Studienzentrums und des Standortpersonals sowie Empfehlung standortspezifischer Maßnahmen • Kommunikation und Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam sowie Entwicklung von Maßnahmenplänen • Überprüfung der Prozesse zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, der Vertraulichkeit von Probanden-/Patientendaten, der Sicherheit, der Integrität klinischer Daten, der Einhaltung des Prüfplans und von Pharmakovigilanz-Fragestellungen • Bewertung der Prozesse am Studienzentrum sowie Durchführung eines Source Document Review von Quelldokumenten und medizinischen Aufzeichnungen • Überprüfung der in Case Report Forms eingegebenen klinischen Daten und der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung • Beantwortung und Klärung von Queries remote und vor Ort innerhalb der vereinbarten Fristen • Überprüfung von Bestandsführung, Abgleich, Lagerung, Ausgabe und Verabreichung des Prüfpräparats • Überprüfung der Investigator Site Files und Abgleich mit der Trial Master File • Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten durch Schreiben, Besuchsberichte, Kommunikationsprotokolle und Projektdokumente • Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Probanden/Patienten sowie zur Sensibilisierung • Nachverfolgung von Beobachtungen, Standortstatus und Maßnahmen bis zur vollständigen Klärung • Steuerung standortbezogener Aktivitäten und Kommunikation zur Erreichung der Projektziele, Liefergegenstände und Zeitpläne • Tätigkeit als Ansprechpartner für das Personal der Studienzentren sowie Sicherstellung, dass die zugewiesenen Standorte und Teammitglieder geschult sind und die Vorgaben einhalten • Teilnahme an Prüfarzt-, Sponsor-, Clinical-Monitoring- und Schulungsmeetings • Unterstützung der Audit-Bereitschaft und von Folgemaßnahmen zu Audits • Absolvierung zugewiesener Schulungen sowie Aktualisierung der Kenntnisse zu geltenden Leitlinien, Vorschriften und Unternehmensverfahren

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder staatliche Anerkennung als Pflegefachkraft in einem verwandten Fachgebiet bzw. eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Leitlinien und anderer einschlägiger regulatorischer Anforderungen • Berufserfahrung im Monitoring in Deutschland, vorzugsweise in der Onkologie • Erfahrung im risikobasierten Monitoring von Vorteil • Gute Computerkenntnisse und die Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse • Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen von bis zu 75 % für Monitoringvisiten

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Karriereentwicklung • Unterstützende und engagierte Führung • Fachliche und therapeutische Schulungen • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Zusatzleistungsprogramm • Unternehmenskultur des ganzheitlichen Wohlbefindens • Initiativen für Vielfalt, Inklusion und Zugehörigkeit

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