Manager Regulatory Affairs (klinische Kennzeichnung)

🕒 vor 1 Monat

🌐 Vereinigte Staaten, Kanada, +3 weitere Länder – Remote

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote 🇨🇦 Kanada – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 14%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 46 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 34 Tagen besetzt.
• Kein Gehalt angegeben.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Transformation der Diagnose und Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten widmet. Mit einem Fokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von theranostischen Radiopharmazeutika nutzt Telix zielgerichtete Strahlung, um die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern und personalisierte Therapien bereitzustellen. Mit einer umfangreichen Pipeline, die Bereiche wie Prostata- und Nierenkrebs, Neuro-Onkologie und muskuloskelettale Krebserkrankungen adressiert, hat Telix globale behördliche Zulassungen für seinen führenden Bildgebungsagenten Illuccix® erhalten und führt weltweit zahlreiche klinische Studien durch.

Beschreibung

• Leitung der Erstellung, Überarbeitung, Prüfung, Abstimmung und Pflege der Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMP) und Kalibrierungskennzeichnung • Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Clinical Operations, Qualitätssicherung, Auftragsforschungsinstituten (CROs), Auftragsherstellern (CMOs), Übersetzungsdienstleistern, Anbietern für Druckvorlagen sowie Verpackungsdienstleistern • Sicherstellung, dass die Kennzeichnungsinhalte die genehmigten Anforderungen des Prüfplans, Produkteigenschaften, Lagerbedingungen und länderspezifische Anforderungen widerspiegeln • Sicherstellung der Einhaltung lokaler und regionaler Vorschriften sowie interner Richtlinien in den USA, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Australien, Kanada, dem asiatisch-pazifischen Raum und weiteren teilnehmenden Ländern • Bereitstellung von Fachwissen zur Kennzeichnung während der Prüfplanentwicklung, der Vorbereitung klinischer Studien, bei Änderungen und der Ausweitung auf weitere Länder • Koordination von Übersetzungsaktivitäten und Überprüfung mehrsprachiger Kennzeichnungsinhalte • Koordination der Prüfung und Genehmigung von Druckvorlagen im Compliance-System • Verwaltung der Versionskontrolle und des Änderungsmanagements für IMP-Dokumentation • Unterstützung bei Einreichungen oder Meldungen zur IMP-Kennzeichnung, sofern erforderlich • Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Branchentrends sowie Einschätzung ihrer Auswirkungen auf Studien • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits durch Bereitstellung von IMP-Dokumentation und Fachwissen • Funktion als regulatorischer Ansprechpartner für die IMP-Kennzeichnung, eigenständige Lösung von Problemen und Eskalation komplexer Sachverhalte • Sicherstellung effizienter Kennzeichnungsprozesse durch standardisierte Vorlagen, Checklisten und Workflows • Identifizierung von Prozessverbesserungen, Best Practices und geeigneten Tools • Unterstützung bei weiteren klinischen oder kommerziellen Kennzeichnungsaktivitäten und Sonderprojekten

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium im Bereich der Lebenswissenschaften • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischen Regulatory Affairs, globaler Kennzeichnung, klinischer Forschung oder Clinical Operations, davon mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMP) (klinische Kennzeichnung) • Erfahrung mit der Unterstützung der IMP-Kennzeichnung für klinische Prüfungen in mehreren Regionen und regulatorischen Rechtsräumen • Kenntnisse im Lebenszyklusmanagement von Prüfpräparaten (IMP) • Umfassendes Verständnis der einschlägigen internationalen, nationalen und regionalen regulatorischen und/oder klinischen Rahmenbedingungen, Prozesse und Anforderungen • Fundierte Kenntnisse von GMP, GCP, der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR), Anhang VI, Anhang 13 und den FDA-Anforderungen an Prüfpräparate (IMP) • Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen und Kennzeichnungsmanagementsystemen • Kenntnisse in Veeva sind wünschenswert • Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit, Anpassungsfähigkeit, Belastbarkeit sowie Bereitschaft zum kontinuierlichen Lernen

🏖️ Vorteile

• Wettbewerbsfähige Vergütung • Jährliche leistungsabhängige Boni • Aktienbasiertes Incentive-Programm • Großzügiger Urlaubsanspruch • Bezahlte Wellbeing-Tage • Unterstützung bei Weiterbildung und beruflicher Entwicklung • Hybride und vollständig remote mögliche Arbeitsmodelle

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