Regulatory Operations Specialist

🕒 vor 29 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $25 - $28 / Stunde

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

⚙️ Operations

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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The START Center for Cancer Research

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Pharmaceuticals • Biotechnology

Das START Center for Cancer Research ist eine globale klinische Forschungsorganisation, die sich auf frühe Phase-Onkologie-Studien und die Weiterentwicklung von Krebstherapien konzentriert. START betreibt große, erstklassige Forschungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten und Europa und führt Programme durch (wie den START Hope Hub), um Patienten und Familien bei der Suche, dem Verständnis und der Teilnahme an klinischen Studien zu unterstützen. START bedient Patienten, überweisende Ärzte, Krankenhäuser und Onkologie-Praxen sowie pharmazeutische Partner und legt besonderen Wert auf den breiten Zugang zu klinischen Studien und die translationale Krebsforschung.

Beschreibung

• Prepare and submit new studies, including drafting the informed consent (IC), to the IRB as assigned under supervision. • Serve as primary point of contact with the Sponsor/CRO in negotiating the IC for IRB submission. • Serve as the main point of contact with the IRB for the studies. • Enter work activity in Regulatory Operations tracking system(s) and generate status reports as required. • Respond to inquiries and follow up on pending items. • Prepare and submit study documents to the IRB for assigned studies under supervision. • Prepare and submit study documents to the Institutional Biosafety Committee (IBC) as assigned under supervision. • Serve as the main point of contact with the IBC for the studies. • Prepare and submit Expanded Access Studies to the US Food and Drug Administration (FDA) as assigned under supervision. • Maintain ISF (paper and/or electronic) for assigned studies.

🎯 Anforderungen

• High School Diploma/GED • 5 years of experience in a regulatory research setting • Proficient working knowledge of Microsoft Outlook 365 • Prior experience with regulatory document management system (i.e. Veeva, Advarra E-Reg) • Strong organizational skills and a sense of timeliness in completing projects • Strong knowledge of medical and clinical research terminology.

🏖️ Vorteile

• Comprehensive health coverage: Medical, dental, and vision insurance provided • Robust retirement planning: 401(k) plan available with employer matching • Financial security: Life and disability insurance for added protection • Flexible financial options: Health savings and flexible spending accounts offered • Well-being and work-life balance: Paid time off, flexible schedule, and remote work choices provided