Responsable régional des études cliniques

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BeOne Medicines

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10 000+ employés

Fondée en 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie dont le siège est en Suisse. Elle découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et plus accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Forte d’une équipe mondiale en croissance de plus de 11 000 collaborateurs présents sur six continents, l’entreprise s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un bien plus grand nombre de patients qui en ont besoin.

Description

• Responsable de la réalisation des études au niveau régional, en garantissant une qualité conforme à l’inspection, dans les délais et budgets convenus • Piloter l’équipe opérations cliniques régionale et superviser les partenaires externes régionaux • Servir de point d’escalade régional pour les problèmes liés aux études qui lui sont confiées • Aligner les livrables régionaux sur les objectifs globaux de l’étude • Piloter la planification et la gestion de l’étude depuis l’évaluation de faisabilité jusqu’à la clôture • Gérer les calendriers de démarrage et de recrutement et suivre l’avancement régional • Promouvoir la faisabilité des essais, l’allocation des pays et la sélection des centres • Coordonner les adaptations locales des documents d’étude globaux et les soumissions réglementaires/éthiques • Maintenir des informations régionales et nationales exactes dans les systèmes d’étude • Collaborer avec les CRA pour assurer la bonne exécution sur site et examiner/signaler les rapports de monitoring • Veiller à la création, à la tenue et au contrôle qualité des Trial Master Files (TMF) au niveau pays et site • Fournir des éléments d’information concernant les fournitures cliniques, les stocks de médicament, les étiquetages, les approbations des médicaments comparateurs et l’état du remboursement • Gérer la collecte de données régionale, la saisie des données et la résolution des requêtes • Participer à la planification et à la réalisation du rapport d’étude clinique (Clinical Study Report) • Surveiller la conformité au protocole, aux SOPs, à l’ICH/GCP et aux réglementations applicables • Assurer la préparation régionale aux inspections et préparer les sites aux audits et inspections • Partager les enseignements et les bonnes pratiques afin d’améliorer l’efficacité et la qualité des études • Sélectionner et gérer les fournisseurs régionaux et les budgets • Gérer les honoraires des investigateurs, les paiements aux centres et les remboursements de frais de déplacement des patients • Identifier les besoins en ressources, établir des plans de contingence et suivre l’utilisation des ressources • Fournir des retours sur la performance et encadrer les membres juniors de l’équipe • Management hiérarchique du personnel en démarrage d’étude et en monitoring des essais, incluant la répartition des tâches, les évaluations de performance, la contribution au recrutement et les plans de développement

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence (Bac+3) en sciences ou dans le domaine de la santé requis ; diplôme supérieur souhaité • Des exceptions peuvent être envisagées pour les candidats justifiant d’une expérience pertinente en opérations cliniques • Minimum de 4 ans d’expérience progressive en recherche clinique au sein du secteur biotech, pharmaceutique ou d’un CRO • Expérience avérée en recherche clinique, incluant une expérience pertinente d’encadrement d’équipe dans des fonctions cliniques • Expérience de CRA souhaitée • Maîtrise opérationnelle de Microsoft Word, Excel, MS Project, PowerPoint et Outlook • Disponibilité pour des déplacements selon les besoins du poste

🏖️ Avantages

• Fourchette salariale : 74 100,00 EUR - 92 600,00 EUR • Des déplacements peuvent être requis en fonction des besoins opérationnels • Accompagnement en mentoring et développement professionnel pour les collaborateurs directs