Global Regulatory Strategy Director

🕒 il y a 3 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $220 000 - $250 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🧐 Stratégie

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Enveda

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201 - 500 employés

Fondée en 2019

🏥 Santé

💼 Conseil

🏭 Fabrication

💰 €150 000 000 Series D - Enveda Biosciences en 2025-09

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Enveda est une entreprise de biotechnologie qui exploite une plateforme propriétaire pour décoder et traduire la diversité chimique de la nature afin d'accélérer la découverte de médicaments à petites molécules. En purifiant, identifiant et caractérisant rapidement les molécules provenant de sources naturelles complexes, Enveda vise à mettre à la disposition des chercheurs en médicaments un vaste espace chimique d'origine évolutive afin de découvrir des médicaments plus rapidement et d'élargir le pipeline de thérapeutiques.

Description

• Provide regulatory leadership for Enveda's assets through Phase 2 and beyond • Develop innovative global regulatory strategies for Enveda's clinical-development and life-cycle-management portfolio • Lead development of regulatory submissions, including INDs, CTx, briefing documents, IB, NDA, DMF, and IMPD • Identify submission gaps and develop risk-mitigation strategies • Represent Enveda with global health authorities and lead agency interactions • Represent Regulatory Affairs on cross-functional teams as the subject matter expert • Provide regulatory guidance and oversight to global project teams • Ensure regulatory activities comply with health-authority requirements • Coordinate and maintain health-authority reporting schedules • Monitor the regulatory landscape and inform leadership of health-authority initiatives and impacts • Lead, mentor, and develop global regulatory teams • Develop Regulatory Affairs policies, SOPs, and work instructions • Guide cross-functional teams on AI implementation for regulatory dossiers

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in a scientific discipline • At least 12 years of Regulatory Affairs experience in pharma or biotech • Strong negotiation skills with health authorities, including FDA, EMA, and Health Canada • Submission experience from IND/CTx through NDA or marketing applications • Experience developing and executing regulatory strategies for oral small-molecule programs • Excellent oral, written, and presentation skills, including experience presenting to leadership teams • Demonstrated organizational awareness and cross-functional representation experience • Excellent planning and organizational skills, with ability to manage multiple projects with tight timelines • Strong understanding of regulatory operational activities • Self-starter with an entrepreneurial spirit, flexible and proactive in adapting to changing business needs and priorities • Pragmatic, compliant, solution-oriented mindset

🏖️ Avantages

• Equal opportunity employer • Diversity-valuing workplace

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