Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP

🔥 44 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Coordenar, supervisionar e concluir as atividades de ensaio designadas de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, do país e do investigador, documentando as constatações • Garantir que as tarefas atribuídas sejam concluídas no prazo, dentro do orçamento e com alto padrão de qualidade • Comunicar proativamente os riscos do projeto aos líderes do projeto • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos para o eTMF do cliente, realizar revisões de eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de constatações • Auxiliar na resolução de constatações relacionadas à documentação dos centros de pesquisa • Coordenar e distribuir materiais do Investigator Site File e do Pharmacy Binder, além de suprimentos não clínicos do estudo • Apoiar materiais de tradução e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre SOPs, diretrizes do cliente e regulamentações aplicáveis • Apoiar o agendamento de reuniões com o cliente e internas, o acompanhamento de documentos regulatórios e as atividades de RBM • Manter a documentação do estudo, listas da equipe, requisitos de treinamento, acessos aos sistemas e planos de atividades • Transmitir documentos aos clientes e ao IRB/IEC centralizado • Manter controles de fornecedores e apoiar submissões regulatórias • Obter diretamente dos centros os documentos para seleção de sites • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com departamentos internos para alinhar as atividades de início dos centros • Concluir Planos de Interesse do Centro e coletar os documentos associados do investigador e do centro • Documentar comunicações com os centros, acompanhamentos e respostas a questionários em tempo real • Revisar dados de questionários quanto à coerência, completude e precisão das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Estabelecer e monitorar planos de contato e acompanhamento dos centros, escalando preocupações ou casos de não conformidade • Fornecer conhecimento local sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Resolver dúvidas dos investigadores e manter informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de feasibility e melhores práticas • Treinar novos profissionais em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

🎯 Requisitos

• Diploma de ensino médio ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Graduação preferencial • De 0 a 1 ano de experiência comparável • Capacidade de trabalhar de forma independente ou em equipe • Forte capacidade de organização e atenção aos detalhes • Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho de acordo com mudanças nos cronogramas • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis no país, das Boas Práticas Clínicas do ICH, dos SOPs e WPDs da organização/do cliente • Bons conhecimentos de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário • Proficiência no MS Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint • Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto • Habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos • Possibilidade de viagens ocasionais e deslocamentos ocasionais de carro até os centros

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira • Possibilidade de viagens ocasionais • Suporte para treinamento e integração • Programa de treinamento clínico

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